CTR20251081进行中（未招募）2 期
Futibatinib 20 mg 和 16 mg 治疗携带 FGFR2 融合或重排的晚期胆管癌患者的 II 期研究
未提供60 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年3月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 评估 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的疗效，从而验证和描述临床获益
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在既往接受过治疗的携带 FGFR2 基因融合或重排的晚期肝内和肝外 CCA 患者中验证和确认 20 mg QD futibatinib 的临床获益，并评估 16 mg QD futibatinib 的安全性和疗效。将对两种 futibatinib 剂量水平的疗效以及安全性和耐受性进行比较分析，以验证和描述 futibatinib 在携带 FGFR2 基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌患者中的临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁（或符合国家法定成年年龄的成人）
- •经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）
- •有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的 FGFR2 基因融合或其他重排证据
- •既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗 CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后 6 个月内复发的
- •在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展
- •基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第 1.1 版，2009），具有可测量的病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1（见附录 B，ECOG 体能状态评分）
- •有充足的器官功能，定义如下：
- •a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST 和 ALT≤5×ULN。
- •b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN 或≤3.0 mg/dL
- •c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0）
- •d. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]）
- •e. 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L）
- •f. 血红蛋白≥9.0 g/dL
- •h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）
- •在 futibatinib 首次给药前 7 天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为 12 个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后 1 周内采取有效的避孕措施
- •愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序
排除标准
- •存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外）
- •经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据
- •在 futibatinib 首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗：
- •a. 过去 4 周内接受过重大手术（手术切口应在 futibatinib 首次给药前完全愈合）
- •b. 4 周内接受大范围放疗或 2 周内接受局部放疗
- •c. 患者 4 周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术
- •d. 3 周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在 futibatinib 给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前 5 周内接受过丝裂霉素）。乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗
- •e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物 5 个半衰期内或用药 3 周内（以时间较短者为准）
- •f. 接受过任何试验用药物并在药物的 5 个半衰期内或用药 4 周内（以时间较短者为准）。若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加。
- •g. 患者既往接受过 FGFR 靶向治疗
- •存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况：
- •a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1 个月
- •b. 已知急性全身感染
- •c. 心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去 2 个月内纽约心脏病协会[NYHA] III 级或 IV 级，[见附录 A]纽约心脏病协会[NYHA]分级）；如果>2 个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状
- •d. 可能干扰 futibatinib 吸收的严重胃肠道疾病。
- •e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常
- •已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外。任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论
- •已知对 futibatinib 或其辅料有超敏反应或重度反应
结局指标
主要结局
评估 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的疗效，从而验证和描述临床获益
时间窗: BICR 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的 ORR
评估 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的疗效，从而验证和描述临床获益
时间窗: BICR 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的 ORR
次要结局
- 评价 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的其他疗效参数(BICR 评估的缓解持续时间（DoR） BICR 评估的无进展生存期（PFS） 研究者评估的 ORR、DoR 和 PFS 总生存期（OS）)
- 评价 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的安全性和耐受性(基于 AE（尤其是≥3 级）、SAE、剂量调整、临床实验室参数、眼科检查和生命体征的安全性)
- 评价患者报告结局（PRO）(欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30 和 EuroQol-5D（EQ-5D）)
- 评价 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的其他疗效参数(BICR 评估的缓解持续时间（DoR） BICR 评估的无进展生存期（PFS） 研究者评估的 ORR、DoR 和 PFS 总生存期（OS）)
- 评价 futibatinib 20 mg 和 16 mg QD 给药的安全性和耐受性(基于 AE（尤其是≥3 级）、SAE、剂量调整、临床实验室参数、眼科检查和生命体征的安全性)
- 评价患者报告结局（PRO）(欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30 和 EuroQol-5D（EQ-5D）)
研究者
王慧芳
Taiho Oncology, Inc./赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司/Penn Pharmaceutical Services Limited
研究点 (60)
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