CTR20244216进行中（未招募）1 期
一项注射用 LM-2417 单药或联合其它抗肿瘤药物在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 LM-2417 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估lm-2417在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的受试者，性别不限；
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）体力状况评分为 0-1 分；
- •预期生存期 ≥ 3 个月；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的且既往经标准治疗失败、或目前缺乏或不耐受标准治疗的晚期实体瘤患者；
- •需提供≤3 年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行检测。
- •根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病灶；
- •首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •在 LM-2417 首次给药前 28 天内接受过其它干预性临床研究药物或治疗；
- •在 LM-2417 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性及淋巴细胞降低等毒性除外）；
- •控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
- •未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；
- •有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（留置导管的患者除外），经研究者判断不适合入组；
- •已知对抗体药物治疗过敏的受试者；
- •在 LM-2417 首次给药前 2 周内用全身糖皮质激素治疗（≥ 10 mg/天强的松或等量药物）超过 7 天；允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入类糖皮质激素或短期（≤ 7 天）用于预防和治疗过敏；
- •既往或目前已知患有自身免疫性疾病；
- •既往或目前患有需要糖皮质激素系统治疗（口服或静脉给药）的间质性肺炎；
- •在 LM-2417 首次给药前 28 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种；
- •正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者；
- •在 LM-2417 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗者；
- •有严重的心脑血管疾病史者；
- •无法控制或有严重疾病者，包括但不限于 14 天内需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
- •HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；
- •LM-2417 首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、 非肌层浸润性膀胱癌、 局限性低危前列腺癌；
- •首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性；
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；
- •研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 每个分析访视点
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、超声心动图、12 导联心电图（ECG）和 ECOG 评分等。
时间窗: 每个分析访视点
次要结局
- LM-2417 的 PK 参数(每个分析访视点)
- LM-2417 的免疫原性(每个分析访视点)
- 初步抗肿瘤活性(每个分析访视点)
- 生物标志物与 LM-2417 的抗肿瘤活性的相关性。(每个分析访视点)
研究者
袁冬莹
礼新医药科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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