CTR20232083进行中（未招募）3 期
异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中 心、随机、双盲、对照 III 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- WOMAC 评分改善
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索和评价异体人源脂肪间充质干细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究前有能力理解和自愿签署 ICF
- •明确诊断为 KOA 且病程≥6 个月
- •受试者签署 ICF 时年龄≥40 周岁且≤75 周岁
- •受试者 WOMAC 评分为 24~72 分（总分 96 分制）
- •受试者膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 II/III 级
- •受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外
排除标准
- •可能会对主要的制剂成分过敏者
- •接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗
- •实验室检查（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数<1.0×10^9/L，血小板计数<50×10^9/L，血清白蛋白<30 g/L，血肌酐>1.2 倍正常值上限（ULN） ， 血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>2 倍 ULN
- •合并结缔组织疾病或自身免疫性疾病等经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病和可能影响 VAS、 WOMAC 等评分的疾病
- •筛选前 6 个月内，有重大心血管疾病史；存在严重的、控制不佳的伴随疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究
- •在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症） 或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）
- •任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断
- •治疗前 1 个月内，接受过可能影响疗效评估的系统性用药；筛选期前 3 个月内，入选膝关节接受过关节腔内注射治疗；筛选期前 6 个月内，入选膝关节接受过手术治疗；入选膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划
- •治疗前 1 个月内， 接受过活疫苗或减毒活疫苗
- •具有 MRI 检测禁忌症人群
- •乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒任意一项病毒携带者
- •筛选前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病
- •筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者
- •参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- •据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）
- •受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级
结局指标
主要结局
WOMAC 评分改善
时间窗: 首次治疗后 48 周
目标膝关节软骨体积磁共振成像（MRI）定量分析与基线相比的变化率
时间窗: 首次治疗后 24 周
次要结局
- WOMAC 评分(首次治疗后 4 周、 12 周、 24 周、36 周、60 周、72 周、84 周和 104 周)
- 目标膝关节软骨 MRI 定量分析与基线相比的变化率(首次治疗后 12、48 周、104 周)
- 目标膝关节软骨体积 MRI 定量分析与基线相比的变化值(首次治疗后 12、24 周、48 周、104 周)
- VAS 评分(首次治疗后 4 周、 12 周、 24 周、 36 周、48 周、60 周、72 周、84 周、104 周)
- SF-36 评分(首次治疗后 4 周、 12 周、 24 周、 36 周、48 周、60 周、72 周、84 周、104 周)
- WORMS 评分(首次治疗后 12 周、24 周、 48 周、104 周)
- 目标膝关节间隙宽度（JSW）(首次治疗后 104 周内)
- 实验室检查指标、体格检查和生命体征的改变(首次治疗后 1 周、2 周、 3 周、 4 周、 12 周、 24 周、 36 周、 48 周、60 周、72 周、84 周、104 周)
- 肿瘤相关检查(首次治疗后 24 周、 48 周、 72 周和 104 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率(首次治疗后 104 周内)
研究者
徐亮
无锡赛比曼生物科技有限公司 / 西比曼生物科技（上海）有限公司
研究点 (19)
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