CTR20233656已完成1 期
随机、单臂试验设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的安全性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂接种至全免后 1 个月内不良事件 / 反应的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄为 10-60 岁；
- •受试者 / 受试者和其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；
- •女性受试者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊娠计划；
排除标准
- •有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动物咬 / 抓伤史；
- •对试验疫苗任何成分过敏者，或既往对接种疫苗的任何成分过敏者，或既往发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等；
- •首剂疫苗接种前 3 天内发热（腋下体温≥37.3℃），患有急、慢性传染病（活动性结核、活动性病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在入选后至最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
- •首剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
- •已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- •患有严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林-巴利综合症等）；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者；
- •存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）
- •药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压
- •≥100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- •血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入组者；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- •后续剂次排除标准：尿妊娠试验阳性；
- •后续剂次排除标准：前一剂接种后出现严重过敏反应；
- •后续剂次排除标准：前一剂接种后出现与试验疫苗接种相关的 4 级不良事件；
- •后续剂次排除标准：中途暴露（犬、猫等哺乳类动物咬伤或抓伤）；
- •后续剂次排除标准：经研究者判断，受试者存在任何其他需终止接种的情况。
结局指标
主要结局
首剂接种至全免后 1 个月内不良事件 / 反应的发生情况
时间窗: 首剂接种至全免后 1 个月内
首剂接种至全免后 6 个月内严重不良事件 / 反应的发生情况；
时间窗: 首剂接种至全免后 6 个月内
受试者首剂接种后 3 天实验室指标（血生化、血常规和尿常规）异常发生情况。
时间窗: 首剂接种后 3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵雪
江苏中慧元通生物科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...