CTR20241818进行中（未招募）生物等效性试验
克拉霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、两周期（餐后）、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2024年5月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g；生产企业：宁夏洲洋制药有限公司）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®；规格：0.25g；持证商：上海雅培制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂克拉霉素片（克拉仙®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g；生产企业：宁夏洲洋制药有限公司）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®；规格：0.25g；持证商：上海雅培制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、
- •胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如某些心脏病史（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）、低钾血症、低镁血症等，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡 / 出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史者
- •筛选前 3 个月内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对克拉霉素或大环内酯类药物及其辅料中任何成分过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者
- •第 1 周期给药前 4 周内服用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活
- •性的药物，如诱导 CYP3A4 的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥和金丝桃素等），抗心律失常药物（奎尼丁、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）、麦角胺或双氢麦角胺、秋水仙碱、替卡格雷或雷诺嗪等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、
- •可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或
- •饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效
- •的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 餐后试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；空腹试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(餐后试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；空腹试验：每周期给药前 0h 至给药后 48h；)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
研究者
包洁华
宁夏洲洋制药有限公司
研究点 (1)
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