CTR20220046已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 UP-818-CC 注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2022年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单剂给药剂量阶段： 不良事件、与药物相关的不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、ECG、体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 UP-818-CC 注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价 UP-818-CC 注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价 UP-818-CC 注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁的健康男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 范围内，包括边界值，体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •试验期间以及试验结束后 3 个月内，受试者或其配偶自愿采取高效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，女性受试者需在在确认月经期后进入试验；男性受试者无捐精计划；
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）者；
- •过敏体质者（包括支气管哮喘或哮喘性支气管炎、过敏性鼻炎及其他多种药物或食物过敏者等）或筛选期总 IgE 结果显示过敏者；
- •既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、泌尿生殖系统、代谢及骨骼等系统疾病，或变态反应性疾病或及恶性肿瘤病史者；
- •既往或现患有慢性阻塞性肺疾病、活动性肺结核（包括但不限于血沉增快或筛选期结核感染 T 细胞斑点试验阳性或筛选期胸部 CT 检查显示异常且有临床意义者，经研究者判断后仅肺部影像学检查显示存在钙化灶、不伴有临床意义的症状者可入组）等呼吸系统疾病者；
- •筛选前 2 周内存在急性感染者；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或随机前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 ml（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者或药物滥用筛查（筛查项目可包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •在首次试验用药品给药前 4 周内或计划在停止末次给药后 4 周内接种活疫苗者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗、COVID-19 活疫苗等；
- •筛选期检查 QTcF 间期>450 毫秒（msec）或 12 导联心电图检查结果异常且有临床意义者；
- •筛选期由研究者判定生命体征异常者：如收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或≥90 mmHg 者或体温、心率、脉搏、呼吸、血氧饱和度等指征超出研究中心正常值范围且研究者判断异常具有临床意义者；
- •筛选期通过 Cockcroft-Gault 方程估算肌酐清除率（Ccr）≤90 ml/min 者，Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dL）]（女性按计算结果×0.85）]；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
单剂给药剂量阶段： 不良事件、与药物相关的不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、ECG、体格检查等。
时间窗: 单次给药阶段筛选期至 D7
多剂给药剂量递增阶段： 不良事件、与药物相关的不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、生命体征、ECG、体格检查等。
时间窗: 多次给药阶段筛选期至末次给药后 28 天
次要结局
- 单剂给药剂量阶段： 各个剂量组 PK 参数。主要包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2 等；尿液及粪便样本的 PK 参数包括 Ae0-72h，urine、CLR、Fe0-72h，urine 等(D1 给药前及给药完成后 72h)
- 多剂给药剂量递增阶段： 各个剂量组 PK 参数。主要包括单剂给药后的 Tmax、AUC0-t、等及达稳态后的 PK 参数，如 Css_min、Css_max 等。若进行尿液样本采集，包括 Ae0-t、Fe0-t 等(D1 给药前至 D7 给药后 72 h)
研究者
高敏
江阴贝瑞森制药有限公司 / 上海合全医药有限公司
研究点 (1)
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