CTR20180924已完成不适用
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、2×2 交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC0-t, AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为正式试验，旨在研究空腹及餐后单剂量口服吉林省西点药业科技发展股份有限公司研制、生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg）的药代动力学特征；并以 H. Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）生产的草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，10 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均有
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~ 26.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；例如，①胃 / 十二指肠溃疡；②结肠炎；
- •(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •(问诊)试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •(问诊)试验前 14 天内服用过任何药物和保健品者（包括中草药）；
- •(问诊)试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等）者；
- •(问诊)试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- •(问诊)试验前 3 个月内献血者；
- •(问诊)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(问诊)每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(问诊)嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •(问诊)酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •(问诊)药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；静息脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •入住前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚成份的饮料或食物者；
- •受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax, AUC0-t, AUC0-∞
时间窗: 完成所有生物样本检测采集后
次要结局
- 不良事件及其发生率(首次给药至试验结束)
研究者
成锦
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
研究点 (1)
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