草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人2024年1月25日

概览

阶段: 不分期（生物等效性试验）
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-72
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服沈阳华泰药物研究有限公司研制、沈阳福宁药业有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg）的药代动力学特征；以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（来士普®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年1月25日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金鑫

沈阳华泰药物研究有限公司

入排标准

入选标准

•年龄≥18周岁，健康男女均可；
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
•受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：5-羟色胺综合征、闭角型青光眼、已知的出血风险、癫痫病史、糖尿病、冠状动脉心脏病史等）者；
•（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
•（问诊）患有QT间期延长或先天性QT综合征者；
•（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、氟伏沙明、兰索拉唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等），或已知与研究药物有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂、利奈唑胺、匹莫齐特、圣约翰草等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；