CTR20251241进行中（未招募）1 期
一项评估 QLM2011 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 剂量性限制毒性（DLT）、MTD 及 RP2D；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期主要研究目的：评价 QLM2011 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 2 期推荐剂量（RP2D）。 Ib 期主要研究目的：评价 QLM2011 在晚期实体瘤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学特征和初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18-80 周岁，性别不限
- •所有入组受试者均为组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者
- •至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），根据 RECIST 1.1 标准进行评价
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分
- •预计生存时间超过 3 个月
- •有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后 4 个月内必须采用避孕措施且男性避免捐精；育龄期女性在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性
排除标准
- •首次给药前 28 天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗
- •具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组者；或任何的脑膜转移
- •无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液
- •既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0 版）的标准尚未恢复到≤1 级
- •对糖皮质激素过敏和 / 或禁忌症者
- •已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者
- •既往感染过 HIV 或 HIV 筛查阳性；或有器官移植史；或有严重的自身免疫性疾病，且研究者评估不适合入组者
- •乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测大于所在研究中心的正常值上限
- •活动性丙肝或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者
- •存在需要进行系统抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染
- •签署知情同意书前 3 年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或预计在研究期间实施重大手术
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前 4 周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗
- •首次给药前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂
结局指标
主要结局
剂量性限制毒性（DLT）、MTD 及 RP2D；
时间窗: 从首次用药至试验结束
剂量扩展研究：ORR
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 安全性指标：治疗后出现或恶化的不良事件（TEAEs）、治疗相关的不良事件（TRAEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关的严重不良事件（TRSAEs）(从首次用药至试验结束)
- 初步疗效指标：DOR、DCR、TTP、PFS、OS 等(从首次用药至试验结束)
研究者
陈潇迪
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (6)
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