EUCTR2009-018171-13-ES进行中（未招募）不适用
Estudio clínico de fase IIa, del tratamiento con heparina topica en pacientes con sindrome eritrodisestesico palmo-plantar asociado a capecitabina
ONCOSUR0 个研究点开始时间: 2010年2月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito.
- •2.Edad >= 18 años
- •3.Estado funcional del ECOG de 0 a 2.
- •4.Cáncer confirmado histológica o citológicamente.
- •5.Paciente en tratamiento con capecitabina en cualquier esquema de administración, como agente único o en combinación.
- •6.Presencia de Eritrodisestesia Palmo-Plantar (SPP) en grado 1 o 2 según los criterios NCI-CTCAE (vs. 4.0).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •2.Pacientes en edad fértil deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con el fármaco del estudio y hasta 1 mes después de haber finalizado el tratamiento.
- •3.Pacientes que se encuentren recibiendo tratamiento activo dentro de un ensayo clínico.
- •4.Funciones orgánicas inadecuadas:
- •Albúmina <2,5 g/dl.
- •Recuento de plaquetas <75 x 109/l
- •APTT o INR > 1,5 x LSN.
- •5.Sistema nervioso periférico: Neuropatía periférica de grado >= 2 según los CTC del NCI versión 4.0.
- •6.Purpura de cualquier etiología
- •7.Lesiones sangrantes en palmas o plantas.
- •8.Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, hallazgo en la exploración física o de las pruebas del laboratorio clínico que lleven a la sospecha razonable de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que puedan afectar al cumplimiento por el paciente de las rutinas del estudio, o que pongan a la paciente en grave riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •9.Hipersensibilidad conocida a Heparina, o antecedentes de trombopenia asociada a heparina.
- •10.Deficiencia conocida de DPD.
- •11.Cualquier otro fármaco en investigación, corticosteroides de manera crónica.
- •12.Eritrodisestesia Palmo-Plantar debido a cualqiuier otro fármaco distinto de Capecitabina.
- •13.Otros fármacos para el tratamiento de la EPP (vitamina B6 o productos con urea o ácido lático) u otros fármacos tópicos para manos y pies con cualquier otra indicación (ej. Sequedad de piel).
- •14.Incapacidad de cumplir el tratamiento y los procedimientos protocolo.
研究者
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