CTR20180386终止1 期
评估 SCT200 在晚期鳞状非小细胞肺癌中的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评估 SCT200 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SCT200 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选开始前自愿签署书面知情同意书
- •男性或女性，年龄≥18 且≤75 周岁
- •ECOG 体能状态评分 0~1 分
- •细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌
- •局部晚期或转移性（即，不符合根治性放化疗标准的 IIIB 期、IV 期或复发性）NSCLC（按照 UICC/AJCC 分期系统第 8 版），既往至少接受过两个化疗方案治疗失败（包括疾病进展、毒副作用不可耐受）。注：a.一线化疗须是含铂两药方案；b.允许前期进行辅助 / 新辅助化疗。如果辅助 / 新辅助化疗期间或者完成后 6 个月内出现复发或转移，则认为辅助 / 新辅助化疗是针对进展期疾病的一线前期全身化疗失败
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1），至少有一个可测量的病灶
- •实验室检查： 器官功能和造血功能必须符合以下要求（筛选前 14 天内未输血）：血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者 ALT 和 AST≤3×正常值上限，有肝转移者 ALT 和 AST≤5×正常值上限；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限； 肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；电解质：镁≥正常下限。
排除标准
- •已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；
- •有症状的中枢系统转移和 / 或癌性脑膜炎（既往接受过脑转移治疗，在首次研究给药前至少稳定 4 周，不再需要类固醇或抗惊厥药治疗，神经系统症状恢复至稳定的受试者可以入组）。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可测量的靶病灶者可以入组，但距离末次放疗时间需间隔 4 周以上；
- •研究开始前的 28 天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。（如果受试者在开始研究治疗前已经开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗且最佳稳定给药至少 4 周，则允许使用）如果因骨痛加重考虑增加正在进行的双磷酸盐治疗剂量或开始双磷酸盐治疗，首先根据 RECIST1.1 版本确认该受试者是否发生 PD，除非疾病进展被排除，并且明确地记录在受试者的源文件中，否则在研究过程中需要开始双膦酸盐治疗的受试者将被评估为疾病进展
- •有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据
- •曾接受 EGFR 抗体（如：帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子 EGFR 抑制剂（如：吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）
- •在入组前 4 周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗（对于亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 42 天），或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2 级毒副反应（除外脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性）
- •受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周
- •在入组前 4 周内接受过大手术（如需要全身麻醉）或受试者未从手术相关的损伤中恢复。（注：开始用研究药物之前，需要局部麻醉 / 硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少 72 小时，而且受试者必须已经恢复。只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少 1 小时）
- •入组前 2 周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
- •有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级）、不可控的严重心律失常）；在入组前 6 个月内发生过心肌梗死；
- •有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部 CT 或 MRI 上显示有 ILD 证据；
- •有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于 4 周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；
- •受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥10^4 拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在 HIV 感染时，无需检测）
- •在入组前 2 周或 2 周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）
- •妊娠（在研究入组前的 7 天内血清试验必须为阴性（若阳性，必须经超声排除妊娠））或哺乳期的女性受试者
- •在研究期间与治疗结束后 6 个月内，不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）
- •研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者
结局指标
主要结局
评估 SCT200 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）
时间窗: 结束连续治疗期给药方案即研究第 7 周及随后间隔每 8 周
次要结局
- 评估 SCT200 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的其他抗肿瘤疗效指标，如无进展生存时间（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）(总生存期（OS）：每 3 个月 1 次；无进展生存时间（PFS），疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）：结束连续治疗期给药方案即研究第 7 周及随后间隔每 8 周)
- 评估 SCT200 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的安全性(末次研究用药后 28 天)
- 评估 SCT200 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的免疫原性(筛选期、研究治疗期第 7 周第 1 天给药前及治疗结束访视进行血样采集)
研究者
田旭欣
神州细胞工程有限公司
研究点 (4)
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