CTR20254818进行中（未招募）2 期
评价 HK010 注射液在 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- PART1 阶段第一个用药周期（21 天）内的剂量限制性毒性（DLT）件；所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE）的数量、严重程度以及持续时间；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性； 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的有效性，探索Ⅲ期临床试验给药剂量。 次要目的： 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。 探索性目的： （1）探索血液中①淋巴细胞亚群、②免疫调节和细胞因子释放相关的生物标志物的表达与 HK010 注射液 PK 特征、疗效的关系； （2）探索肿瘤组织中 PD-L1 的表达与 HK010 注射液疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价 Hk010 注射液用于 Pd-l1 表达 Cps≥1 晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性； 评价 Hk010 注射液用于 Pd-l1 表达 Cps≥1 晚期实体肿瘤患者的有效性，探索ⅲ期临床试验给药剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁），男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊为晚期肝细胞癌或晚期肺外神经内分泌
- •晚期肝细胞癌：Child-Pugh 肝功能评分 ≤ 7 分；
- •晚期肝细胞癌：巴塞罗那临床分期（BCLC 分期）：B 期或 C 期；
- •经中心实验室确认肿瘤 PD-L1 表达 CPS≥1；
- •既往接受过至少一种标准系统性治疗后失败或进展，或发生了不可耐受毒性（发生 CTCAE≥3 级的不良反应），或对于标准治疗有禁忌症；
- •根据 RECIST v1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶，位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •预期生存超过 12 周；
- •患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查表标准（以临床试验中心正常值为准）：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L，血小板（PLT） ≥100 ×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL
- •肝功能：血清总胆红素（TBIL） ≤1.5 倍正常值上限（ULN），原发性肝癌 / 肝转移受试者≤3 倍 ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 倍 ULN，有肝转移受试者 ALT、AST 或 ALP≤5 倍 ULN。
- •肾功能：血清肌酐（或肌酐清除率） ≤ 1.5 倍 ULN（或＞50 mL/min）（肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式：Ccr= （ 140- 年 龄 ） × 体 重 （ kg ） /[72×Scr（mg/dL）]或 Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）/[0.818×Scr（μmol/L）]，Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐），女性按计算结果×0.85）凝血功能凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶原时间（APTT）≤1.5×ULN（在未使用抗凝剂的情况下）
- •育龄期女性在试验药物首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
- •已知对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；
- •研究药物首次给药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的受试者；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
- •有已知免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等；
- •研究药物首次给药前 28 天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗的受试者；
- •试验药物首次给药前 2 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）、靶向治疗、生物治疗（如抗肿瘤疫苗）、免疫治疗、内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗者（中药治疗是以抗肿瘤为目的或中药里有抗肿瘤成分或说明书有抗肿瘤适应症）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 6.0 版 0 或者 1 级水平（脱发除外），对于有慢性 2 级毒性（如 2 级神经病变）的受试者根据研究者判断，可能有资格参与本研究；
- •已知存在中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎者（无症状或病情稳定 4 周以上且研究开始治疗前至少 4 周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者，经研究者判断可入组）；
- •试验药物首次给药前 6 个月内患有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、卒中或短暂性缺血性发作等疾病史，需要药物治疗的严重心律失常（QTc 间期>470ms（男），>480ms（女），QTc 间期以 Fridericia 公式计算），美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于 50%，高血压控制不佳者；
- •已知合并慢性活动性乙型肝炎（HBV）、丙肝（HCV）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性受试者的 HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104
- •拷贝数/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性受试者的 HCVRNA 阳性；
- •正在参加其他临床研究或在本研究试验药物首次给药时距上个临床研究最后一次给药少于 4 周或 5 个半衰期（当两者不一致时取其中已知的较长的时限）者；
- •试验药物首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后局部前列腺癌及乳腺导管原位癌、甲状腺微小乳头状癌除外；
- •根据研究者的判断，需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的感染，无法控制和 / 或控制不佳的系统性疾病：包括经药物治疗控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、有症状需要进行引流或利尿剂治疗 / 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液等;
- •根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
PART1 阶段第一个用药周期（21 天）内的剂量限制性毒性（DLT）件；所有治疗组在治疗过程中出现的不良事件（AE）的数量、严重程度以及持续时间；
时间窗: 试验结束时
独立影像评估委员会（IRC）根据 RECISTv1.1 和 iRECIST 标准评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），客观缓解率（ORR）； PK 参数；免疫原性。(试验结束时)
研究者
马青
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 / 合肥瀚科迈博生物技术有限公司
研究点 (25)
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