CTR20252732进行中（未招募）1/2 期
一项评估 BNT324 与 BNT327 联合用药在晚期肺癌参与者中的有效性、安全性、药代动力学和推荐剂量的 Ib/II 期、多中心、开放标签、两部分的临床试验
未提供68 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 163 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 163
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 评价期间（第 1 周期，21 天）内 DLT 的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part I: 通过评估 BNT324 与 BNT327 联合治疗在晚期肺癌参与者中的安全性和耐受性来确定 BNT324 联合 BNT327 治疗的 RP2D 。 Part II: 主要适应症非鳞状 NSCLC 初治和复发性 / 进展性 SCLC：通过评估联合治疗在随机剂量优化队列中的安全性特征和有效性来确定 BNT324 与 BNT327 联合治疗的最佳剂量。有效性信号探索队列 3-7：评价 BNT324 与 BNT327 联合治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何试验特定操作之前，参与者应通过在 ICF 上签名并注明日期提供知情同意。
- •愿意并能够遵守计划访视、治疗时间表、计划的试验评估、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括参与者能够理解并遵循试验相关说明。
- •提供知情同意时年龄≥18 岁。
- •经组织学或细胞学检查确诊为的不可切除的晚期 / 转移性肺癌。组织学分类可能会基于转移性疾病前的肿瘤样本。必须根据主要组分对具有混合组织学类型的参与者进行分类。
- •存在任何 PD-L1 表达或无 PD-L1 表达的 NSCLC 参与者均有资格参与研究。
- •AGA 阳性疾病参与者在入组本试验前必须接受过靶向治疗。
- •存在 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- •所有参与者（SCLC 参与者除外）必须提供存档的肿瘤组织样本（FFPE 玻片）。
- •ECOG PS 评分为 0 或 1 分
- •随机化 / 入组研究前 7 天内器官和骨髓功能正常。
- •在随机化 / 入组前存在足够的治疗洗脱期
- •同意从签署知情同意书开始直至本试验的末次计划访视期间不入组另一项 IMP 试验。
- •血清β-hCG 妊娠试验结果呈阴性的 POCBP。
- •同意从签署知情同意书时开始使用高效的避孕措施并要求其男性伴侣使用避孕套直至 IMP 末次给药后 60 天或 IMP 的 5 个半衰期（如已知）（以较长者为准）的 POCBP。
- •同意在试验期间（从签署知情同意书开始直至接受 IMP 末次给药后 6 个月）不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的的 POCBP。
- •男性参与者不育或有生育能力（即，未进行手术[例如：接受过输精管切除术]或先天性不育）且与有生育能力的异性伴侣性生活活跃，同意在试验期间从签署知情同意书开始直至 IMP 末次给药后 6 个月或 IMP 的 5 个半衰期（如已知][以较长者为准]使用避孕套并要求其女性性伴侣采取高效避孕措施。
- •从签署知情同意书开始直至 IMP 末次给药后 6 个月期间愿意避免捐献精子的有生育能力的男性参与者。
排除标准
- •既往接受过 B7-H3 靶向治疗。
- •既往接受过含拓扑异构酶抑制剂（例如德曲妥珠单抗）的 ADC 治疗。
- •研究者评估认为适合接受可诱导完全缓解或接近完全缓解和长期肿瘤控制（有时描述为“根治性”目的）的局部治疗（包括手术切除、立体定向放射治疗或肿瘤消融术）的候选者。
- •研究者评估认为既往治疗方案存在严重的血液学毒性史（例如：4 级发热性中性粒细胞减少症或复发性 / 持续性 3-4 级中性粒细胞减少症）。
- •存在研究者视为会导致参与者无法参与试验、限制试验操作依从性或显著增加发生 AE 风险的不受控制的伴随或并发疾病
- •无法控制或严重的心血管疾病或糖尿病
- •在随机化 / 入组前 2 周内患有临床上无法控制的胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹腔分流或浓缩无细胞腹水再输注治疗
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、目前患有 ILD/非感染性肺炎或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •既往放疗、化疗或其他因素（如吸烟）引起的无症状间质性改变是可接受的。
- •存在临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药控制相关症状。
- •筛选时已知存在任何一项（HIV, HBV, HCV）相关病史或检查结果呈阳性的参与者。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未消退，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1 级或基线水平。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在 BNT324 末次给药后 7 个月内和 BNT327 末次给药后 6 个月内（以较长者为准）怀孕。
- •对试验药物（包括其任何辅料）存在过敏、超敏反应或不耐受史。
- •过去 2 年内存在其他原发性恶性肿瘤病史
- •在试验药物首次给药前 28 天内或 5 个半衰期内（如已知）（以较长者为准）使用过任何 IMP，或正在参加另一项干预性临床试验的活性治疗期，或之前在与本试验相同 IMP 的既往试验中接受过随机化或治疗（不考虑治疗分配）。
- •存在研究者认为参加试验可能会损害参与者健康，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估或操作，或可能影响对方案要求依从性的医学、心理或社会状况或物质滥用情况。
- •处于另一项研究性试验的排除期的参与者。
- •符合 ICH E6 定义的弱势个体，其自愿参与临床试验的意愿可能受到对参与相关获益的预期（无论是否合理）或不参与会招致上级 / 长辈报复的预期的不当影响。
- •IMP 首次给药前 3 个月内存在需要住院治疗的小肠梗阻病史。
- •24 小时尿蛋白排泄量≥1 g。如果定性尿蛋白检查结果≤1+，则无需进行 24 小时尿蛋白定量检测。
- •存在导致既往检查点抑制剂治疗终止的≥3 级 irAE 病史。
- •活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史
- •存在严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。这包括腹瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿病史
- •存在重大凝血障碍或其他重大出血风险的证据
- •存在活动性 ILD/非感染性肺炎或存在需要系统类固醇或其他免疫抑制治疗的 ILD/非感染性肺炎病史。
结局指标
主要结局
评价期间（第 1 周期，21 天）内 DLT 的发生率。
时间窗: 给药第一周期内，最长不超过 21 天
从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗前（以先发生者为准）TEAE、严重 TEAE、治疗相关 TEAE 和治疗相关严重 TEAE 的发生率。
时间窗: 首次给药至末次用药后 90 天
从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗前（以先发生者为准）因 TEAE 导致的给药中断、剂量降低和治疗终止的发生率。
时间窗: 首次给药至末次用药后 90 天
剂量优化阶段客观缓解率（ORR）
时间窗: 最长不超过 3 年
次要结局
- 剂量递增阶段客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）。(最长不超过 3 年)
- 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）及至缓解时间（TTR）。(最长不超过 3 年)
- 剂量优化阶段从 IMP 首次给药至 IMP 末次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗前 TEAE、严重 TEAE、治疗相关 TEAE 和治疗相关严重 TEAE 的发生率以及因 TEAE 导致的给药中断、剂量降低和治疗终止的发生率。(首次给药至末次用药后 90 天)
研究者
范育芸
映恩生物制药（苏州）有限公司
研究点 (68)
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