ChiCTR2200062792尚未招募3 期
在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中 评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究
自筹5 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疗效评估
研究概览
简要总结
评估 SIM0417 联合利托那韦相对于安慰剂治疗 COVID-19，症状持续恢复的疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄≥18 岁
- •通过 RT-PCR 或快速抗原法检测的首次 SARS-CoV-2 阳性在首次给药前方案规定时间内
- •在首次给药前首次出现 COVID-19 的体征 / 症状。
- •在首次给药前 24 小时内存在至少 1 种 COVID-19 症状
- •轻度或中度 COVID-19
- •受试者同意从签署知情同意书至末次给药后至少 1 个月采取高效避孕措施
- •受试者愿意并且能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
- •愿意并能够提供书面知情同意， 或者有可以提供知情同意书的法定代表
排除标准
- •急需或预期需要经鼻高流量非氧疗或无创正压通气、有创机械通气或 ECMO。
- •正在接受透析或已知有中度至重度肾损害。
- •慢性呼吸系统疾病急性发作。
- •除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染
- •任何需要在随机前 14 天内进行手术的合并症，或在随机前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症
- •对研究干预的任何成分有过敏反应或其他禁忌症。
- •提示 COVID-19 导致重度全身性疾病的临床体征
- •随机前接受抗 SARS-CoV-2 病毒药物治疗
- •当前使用或治疗期间和研究药物末次给药后 4 天内预期使用高度依赖 CYP3A4 进行清除的任何药物或物质， 因研究药物导致其血浆浓度升高可能造成严重和 / 或危及生命的不良事件。
- •随机前 21 天内使用或研究药物治疗期间预期使用任何 CYP3A4 强诱导剂药物或物质。
- •已接受或研究期间预期接受 COVID-19 单克隆抗体或恢复期 COVID-19 血浆治疗。
- •在随机前 3 个月内接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗。
- •正在参加另一项研究药物或器械的干预性临床研究，包括针对 COVID-19 的研究。
- •在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准） ，使用过任何研究药物或疫苗。
- •既往参加过本研究或 SIM0417 的其他研究。
- •哺乳期或给药前妊娠试验阳性的女性
- •研究者认为受试者不适合参与本项研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
SIM0417 联合利托那韦
对照组
SIM0417 联合利托那韦
结局指标
主要结局
疗效评估
次要结局
- 抗病毒活 性
- 安全性和耐受性
- 健康状态评估
- 评估给药后暴 露 情 况
- 评估药物抗病毒活 性
研究者
研究点 (5)
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