CTR20260158已完成1 期
评估 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中单 / 多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
北京银谷医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部安全性：裂隙灯检查、角膜荧光染色检查、视力检查、眼压检查、眼底检查、眼部症状及体征等。 系统安全性：包括临床实验室检查、12-导联心电图、生命体征和体格检查等。 不良事件和严重不良事件等。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中单 / 多次滴眼给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中单 / 多次滴眼给药的血浆药代动力学特征。 评价 SY–606 滴眼液在中国健康成年受试者中的泪液药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 45周（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁～45 周岁（含临界值）的中国健康成年男性或女性
- •男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、12-导联心电图检查、胸部正位 X 线，结果显示正常或异常无临床意义者
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或已知对研究药物活性成分及任一辅料有过敏史者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前 2 周内发生急性疾病者
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性 / 严重疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者
- •有前列腺增生或膀胱颈梗阻病史者
- •任一只眼最佳矫正视力<1.0 者
- •眼压检查、视力检查、裂隙灯检查、眼底检查异常有临床意义者
- •任意一只眼角膜荧光染色异常有临床意义者
- •既往或目前患有眼部疾病（如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、病理性近视、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等疾病，或任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房者
- •任一只眼筛选前 4 周内发生过或现患鼻泪管堵塞者
- •既往接受过任何眼部手术者，或筛选前 6 个月内接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜、美瞳或角膜接触镜，或试验期间需佩戴者
- •筛选时眼部症状及体征经研究者判断异常有临床意义者
- •Schirmer I 试验＜10mm/5min 者
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药（因
- •检查使用的散瞳药物和荧光素钠除外）
- •首次给药前 4 周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等（因检查使用的散瞳药物除外）
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或试验前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者
- •筛选前 3 个月内有献血行为或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- •研究者判断为不适合参加本试验者
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 30 天内使用口服避孕药
- •首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- •试验前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为者
结局指标
主要结局
局部安全性：裂隙灯检查、角膜荧光染色检查、视力检查、眼压检查、眼底检查、眼部症状及体征等。 系统安全性：包括临床实验室检查、12-导联心电图、生命体征和体格检查等。 不良事件和严重不良事件等。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 血浆药代动力学参数(单次 / 多次给药后)
- 泪液药代动力学参数(单次 / 多次给药后)
研究者
研究点 (1)
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