CTR20221239进行中（未招募）生物等效性试验
西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年5月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以吉林长白山药业集团股份有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（II）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 公司持证的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：JANUMET®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（JANUMET®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以吉林长白山药业集团股份有限公司提供的西格列汀二甲双胍片（ii）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与msd Pharma（singapore）pte.ltd公司持证的西格列汀二甲双胍片（ii）（商品名：janumet®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140 mmHg，舒张压 60~90 mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2 ℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍及其辅料有过敏史者，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •（问询）有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •（问询）既往或现患有胰腺炎者；
- •（问询）既往有血糖异常史者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内是否使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •（问询）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）乳糖或半乳糖不耐受者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；
- •（问询）有吞咽困难者；
- •（问询）受试者（女性）是否处在哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等(整个试验期间)
研究者
郑广晶
吉林长白山药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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