CTR20201194进行中（未招募）不适用
西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年6月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（II）与 Patheon Puerto Rico, Inc.（Manati）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（参比制剂，商品名：捷诺达®）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）●身高-2（m-2）】在 18.6~28.5kg●m-2 范围内，含边界值。
排除标准
- •对西格列汀和二甲双胍及其它组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、胸部平片检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义（以临床医生判断为准）者；
- •乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，梅毒螺旋体抗体，人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体检测有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板 2 个治疗量者（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者；
- •筛选前 4 周内注射疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如地高辛、格列苯脲、呋塞米、硝苯地平、阳离子药物等）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 2 周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚产品者；
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者评估受试者依从性差者；
- •筛选前 14 天去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- •患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •受试者可能因为其它原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。(给药后)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。(给药后)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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