CTR20234231进行中（未招募）Be
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹 / 餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年1月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（受试制剂 T，湖北午时医药研究院有限公司生产，规格：50mg/850mg/片）与西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（参比制剂 R，MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd 生产，商品名：JANUVIA®/捷诺达®，规格：50mg/850mg/片）进行生物等效试验，考察空腹和餐后条件下西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满足全部入选标准方可入选：
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在试验前 14 天至结束 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对西格列汀二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者，或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服药前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；服药前 48h 内有剧烈运动者；
- •服药前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •服药前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品者；
- •服药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •服药前 1 个月内使用过任何与西格列汀二甲双胍片有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、降血糖药、钙拮抗剂、可乐定、吡二丙胺、普鲁卡因酰胺、阿马林、洋地黄制剂、非类固醇类解热镇痛药、有降压作用的药物等）；
- •服药前 1 个月内注射过疫苗者；
- •服药前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 48h
主要药代动力学指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 48h
次要结局
- 次要药代动力学指标包括 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(48h)
- 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。(48h)
- 次要药代动力学指标包括 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(48h)
- 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。(48h)
研究者
王晨晨
湖北午时医药研究院有限公司
研究点 (1)
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