ChiCTR2200063848尚未招募1 期
评价腹腔内窥镜手术设备临床应用的有效性及安全性一前瞻性、 多中心、 随机、单盲、 平行对照研究
申办方山东威高1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2022年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
评价山东威高手术机器人有限公司生产的腹腔内窥镜手术设备(WG-NST600T)用于妇科手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18 一 75 周岁，女性；
- •2.体重指数(BMI)在 18-30Kg/m2 范围内；
- •3.经研究者评估可以进行全子宫切除术±双附件切除术±淋巴结切除术的患者；
- •4.患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.转移性肿瘤或合并妇科肿瘤之外其他种类恶性肿瘤；
- •2.有严重未控制的疾病或急性感染者；
- •3.有心脑血管疾病、血液系统疾病或血糖、血压控制不佳，经医生评估无法耐受麻醉或增加手术风险的患者；
- •4.患者存在吸毒、癫痫、精神分裂症、痴呆等问题，由研究人员判定不能按照研究计划完成试验；
- •5.整个临床研究期间计划生育、或处于哺乳期及、妊娠期的妇女；
- •6.近 3 个月内参加过或正在参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究的患者；
- •7.研究者认为不适合参加本研究的其他条件。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组受试者使用威高腹腔内窥镜手术设备 WG-NST600T 进行手术
对照组
对照组受试者使用 Intuitive Surgical 生产的内窥镜手术器械控制系统进行手术。
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 手术时间、系统搭建时间、操作时间（单位：分钟）
- 术中出血量
- 术后住院天数
- 术者生理负荷评估
- 术者心理负荷评估
- 器械满意度评价
研究者
研究点 (1)
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