ChiCTR2400091949尚未招募不适用
泽贝妥单抗治疗原发性膜性肾病疗效及安全性：一项前瞻性、开放性、多中心、队列研究
企业赞助16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评估泽贝妥单抗治疗既往未接受过免疫抑制治疗的新诊断膜性肾病患者或既往接受免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或复发的膜性肾病患者的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
- •(1)年龄在 18 至 75 岁之间；
- •(2)在过去 5 年内通过肾脏活检确诊为原发性膜性肾病；
- •(3)受试者通过血清学或组织病理学检测结果显示 PLA2R 抗体阳性；
- •(4)基于 14 天内采集的 2 份 24 小时尿样的平均值，尿蛋白> 3.5g；
- •(5)如果正在接受非免疫抑制性抗蛋白尿治疗，则需要在筛选前 2 周内或从开始使用起用药剂量稳定；
- •(6)如果正在接受免疫抑制剂治疗，则需要在筛选前 2 周内停药，若为糖皮质激素类药物则在研究期间逐渐减量；
- •(7)24 小时肌酐清除率>=40 mL/min/1.73m2，或采用 ACEi/ARB 治疗时，估计的肾小球滤过率(eGER)>=40mL /min/1.73m2；
- •(8)经研究者评估，认为适合接受泽贝妥单抗的患者，其中：
- •队列 1：既往未接受免疫抑制治疗的新诊断膜性肾病患者：膜性肾病诊断时间 <= 6 个月；患者可接受常规支持治疗，包括 ACEi/ARB、SGLT2 抑制剂、利尿剂、抗凝剂、降血脂药、非奈利酮、营养补剂（维生素 D、钙剂）、胃粘膜保护剂治疗。
- •队列 2：既往接受免疫抑制治疗效果不佳、不耐受或复发的 MN 患者：正在接受 CNI 类药物和 / 或糖皮质激素联合环磷酰胺联合治疗>= 3 个月无缓解的患者，正在接受利妥昔单抗治疗>=6 个月无缓解的患者；或接受 CNI 类药物和 / 或糖皮质激素联合环磷酰胺联合治疗无法耐受其不良反应；或接受 CNI 类药物和 / 或糖皮质激素联合环磷酰胺和 / 或利妥昔单抗治疗缓解后复发的 MN 患者；
- •（9）理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •患者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究：
- •(1)继发性膜性肾病患者（例如，恶性肿瘤、全身性感染、全身性自身免疫性疾病、药物等）；
- •(2)1 型或 2 型糖尿病患者；
- •(3)筛选时，丙型肝炎抗体检测呈阳性；HIV 血清反应呈阳性者；
- •(4)筛选时，乙型肝炎血清学检测呈阳性：a.乙型肝炎表面抗原 HBsAg；b.筛选时乙型肝炎核心抗体 HBcAb 和乙型肝炎病毒 HBV DNA 高于定量下限（LLOQ）。如乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阴性，乙型肝炎核心抗体 HBcAb 阳性，HBV DNA 水平在 LLOQ 以下的受试者有资格进入本研究，但需每 3 个月监测 HBV DNA，至末次给药后 6 个月；
- •(5)3 个月内发生过重大感染或活动性感染患者；
- •(6)以下情况之一：a.既往患有活动性结核病的病史；b.筛选时发现活动性结核症状或体征；c.筛选时或筛选前 12 周内，胸部影像学检查出现活动性结核感染迹象；d.近期曾与活动性结核病患者密切接触的受试者，需转诊至结核病专科医生处进行评估，如有必要，可给予适当的潜伏性结核病治疗，完成适当的潜伏性结核病治疗后允许纳入；e.筛选时 T-SPOT 检测结果呈阳性受试者需进行全面评估，以排除活动性结核病，诊断为潜伏性 TB 的患者需在给与试验药物前完成潜伏性结核病治疗。
- •(7)严重肾损害，包括需要透析或其它肾脏替代治疗；
- •(8)筛选前 4 周内或筛选期间接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
- •(9)妊娠期或哺乳期女性；
- •(10)在整个研究期间不愿意遵守科学上可接受的避孕方法的受试者；
- •(11)存在泽贝妥单抗说明书中规定的任何禁忌症的患者；
- •(12）研究者认为不适合参与本研究
研究组 & 干预措施
初始队列
免疫抑制治疗失败队列
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
估算的肾小球滤过率
抗 PLA2R 抗体
B 细胞水平检查
肌酐清除率
次要结局
- 尿妊娠试验
- HIV 检测
- HBV 检测
- HCV 检测
- 生命体征检查
- 体格检查
- 心电图
- T-SPOT 检测
- 胸部 X 线
- 身高
- 体重
- 体表面积
- 血常规
- 血液生化检查
- 尿常规
研究者
研究点 (16)
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