ChiCTR2500107047尚未招募不适用
司普奇拜单抗治疗中老年人中重度特应性皮炎的疗效与安全性的真实世界研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者整体评估评分（vIGA-AD）
研究概览
简要总结
本研究旨在全面评估司普奇拜单抗注射液在中老年（≥45 岁）中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。主要通过观察治疗 16 周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的改善情况，以及研究者整体评估（vIGA-AD）评分达到 0 或 1（即“清除”或“几乎清除”）且较基线改善≥2 分的患者比例，来判断其临床疗效。次要目标包括瘙痒 / 睡眠评分（NRS）、累积受累体表面积（BSA）、生活质量评分（DLQI）以及实验室指标变化，以全面了解该药物在症状缓解、生活质量改善及安全性方面的表现，从而为其在中老年人群中的临床应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥45 岁的男性或女性；
- •根据 Williams 标准 明确诊断为特应性皮炎和张氏标准的患者:
- •Williams 诊断标准： 基本特征为：
- •瘙痒： 患者有明确的瘙痒症状。
- •典型的皮疹形态和分布： 成人屈侧苔藓化或条状表现， 如肘窝、 腘窝、 颈部等部位; 儿童面部及伸侧皮肤受累， 尤其是面颊部。
- •个人或家族特应性疾病史： 个人史： 哮喘、 过敏性鼻炎或特应性皮炎; 家族史： 一级亲属中有特应性疾病史（适用于 4 岁以下儿童） 。
- •全身皮肤干燥： 近一年内有全身皮肤干燥史。
- •发病年龄： 2 岁前发病（适用于 4 岁以上患者） 。
- •已有外用治疗不佳的病史： 此类患者为本研究的目标人群， 特别是对于那些经历过传统外用药物治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者；
- •受累体表面积（BSA） ≥10%；
- •湿疹面积和严重程度指数（EASI） ≥16；
- •经验证的研究者对特应性皮炎患者整体评估（vIGA-AD） ≥3 分；
- •基线时每周平均最严重瘙痒数字评分表（WP-NRS） 得分≥4 分；
- •自愿参加本研究， 并签署知情同意书;
- •能与研究者进行良好沟通并遵守方案要求随访
排除标准
- •1: 妊娠期、哺乳期女性，或近期计划妊娠者； 2: 有严重感染、肝肾功能不全（ALT≥3 倍正常值上限或 eGFR≤30 mL/min）； 3: 患有恶性肿瘤； 4: HIV 感染史或 HIV 抗体阳性者； 5: 对司普奇拜单抗或其成分过敏者； 6: 正在参加其他临床试验，可能干扰本研究数据者； 7: 研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
研究者整体评估评分（vIGA-AD）
时间窗: 基线及第 4、8、12、16 周
湿疹面积及严重程度指数（EASI）
时间窗: 基线及治疗后第 4、8、12、16 周（0、4、8、12、16 周）
次要结局
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）(基线及第 4、8、12、16 周)
- 瘙痒 / 睡眠数字评分量表（NRS）(基线及第 4、8、12、16 周)
研究者
研究点 (1)
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