CTR20150877已完成2 期
注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗系统性红斑狼疮Ⅱ期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2016年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 用药 12 个月 SLE 应答指数(SLE Responder Index, SRI)应答率。SRI 应答定义如下： a.SELENA–SLEDAI 评分下降≥4 分； b.无新的器官在 BILAG 评分中达到 A 等级，或新的器官不超过 1 个 B 等级； c.研究者总体评价(physician’s global assessment, PGA)与基线比较升高不超过 0.3 分。研究者总体评价采用 100 mm 目视模拟标尺(VAS)，对用药前后疾病综合状况做出评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度 SLE 患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为活动性 SLE 的患者，至少符合美国风湿病学院 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项者；
- •年龄 18～65 岁，男女兼有，性别比例不限；
- •依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书。
- •筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。如果有低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体的评分，则关于 SELENA-SLEDAI 临床症状的（除外低补体和 / 或抗 ds-DNA 抗体）评分要≥6 分；
- •自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的 ANA 阳性和或抗双链 DNA 抗体阳性结果，不接受临界值结果；
- •第 1 天(即 1 次给予试验药物之日)前维持稳定的标准治疗方案至少 30 天。标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种(单独或联用)：皮质激素，抗疟药，非甾体抗炎药(NSAIDs)，其他免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、麦考酚酯(包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠)、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素。
排除标准
- •最近 2 个月内有严重狼疮性肾炎(定义为尿蛋白>6g/24 小时或血清肌酐>2.5 mg/dL 或 221 umol/L)或需要进行血液透析或≥14 天接受大剂量皮质激素(泼尼松>100mg/天或等量)；
- •最近 2 个月内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
- •有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者； 严重程度的评价标准： a. ALT 或 AST≥2 倍正常值上限； b. 内生肌酐清除率<30 mL/min 者； c. 白细胞计数<2.5×109/L； d. 血红蛋白<85g/L； e. 血小板计数<50×109/L。
- •现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除 HBsAg 为阳性的患者。HBsAg 为阴性但抗-HBc 抗体为阳性的患者，需要通过 HBV-DNA 检测来说明其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果 HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
- •免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •孕妇、哺乳期妇女及近 12 个月有生育计划的男性或女性；
- •过敏反应：对人源性生物制品有过敏史；
- •最近一个月接种活疫苗者；
- •在初始筛选前 28 天 / 或研究化合物的 5 倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
- •一年内使用 B 细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等；
- •一年内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂；
- •一个月内使用静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100 mg/d 超过 14 天者或行血浆置换术者；
- •筛选期有活动性感染(比如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等)；
- •有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
用药 12 个月 SLE 应答指数(SLE Responder Index, SRI)应答率。SRI 应答定义如下： a.SELENA–SLEDAI 评分下降≥4 分； b.无新的器官在 BILAG 评分中达到 A 等级，或新的器官不超过 1 个 B 等级； c.研究者总体评价(physician’s global assessment, PGA)与基线比较升高不超过 0.3 分。研究者总体评价采用 100 mm 目视模拟标尺(VAS)，对用药前后疾病综合状况做出评估。
时间窗: 48 周
次要结局
- (1) 用药后 SELENA–SLEDAI 评分下降≥4 分受试者比率。 (2) 用药后研究者总体评价评分与基线变化值。 (3) 用药 44-48 周泼尼松用药量≤7.5 mg/d 或较基线用量减少≥25%的受试者比率。 (4) 血清学检查指标(IgG、IgA、IgM、总 B 细胞(CD19+)、抗 ds-DNA 抗体、 补体(C3、C4))与基线变化值。(48 周)
研究者
王文祥
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (24)
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