临床试验/CTR20240482

CTR20240482已完成1 期

一项在中国健康受试者中评价 lebrikizumab 的安全性和药代动力学的 1 期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月18日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: TEAE 和 SAE 的发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 250 mg 和 500 mg lebrikizumab 单次 SC 给药在中国健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•通过医学评价（包括病史、体格检查、安全性实验室评估、ECG 和生命体征）确定总体健康状况良好。
•受试者必须为本土中国人且出生于中国，受试者的亲生父母和受试者的所有 4 名生物学祖父母均为中国人
•安全性实验室检查结果处于人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为偏离结果可接受，不具有临床意义。
•静脉通路足以满足研究方案规定的血样采集要求。
•同意仅在研究参与结束后才可捐献血液或血浆。
•可靠且愿意在研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。
•体质指数在 18.0 kg/m2 至 28.0 kg/m2 范围内，含端值。

排除标准

•已知对 lebrikizumab、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或根据 Sampson 标准定义的速发严重过敏反应史
•有能够改变药物吸收、代谢或消除的重要心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；使用研究药物时存在风险；或影响数据解读。
•有精神疾病（研究者认为有临床意义）史或患有此类疾病。
•具有临床意义的多发性或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应
•存在活动性或潜伏性 TB 的证据
•存在乙型肝炎证据和 / 或乙型肝炎表面抗原呈阳性或乙型肝炎核心抗体呈阳性

结局指标

主要结局

TEAE 和 SAE 的发生率

时间窗: 120 天

次要结局

Lebrikizumab 的 Cmax、AUC(0-∞)和 AUC(0-tlast)(120 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

康晓倩

Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

研究点 (1)

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