EUCTR2010-023017-65-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO EN FASE 2, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO DE LA SEGURIDAD, LA ACTIVIDAD CLÍNICA Y LA FARMACOCINÉTICA DE BOSUTINIB (PF-05208763) FRENTE A PLACEBO EN SUJETOS CON POLIQUISTOSIS RENAL AUTOSÓMICA DOMINANTE (PRAD). - A Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety, clinical activity and pharmacokinetics of bosutinib (PF-05208763) versus placebo in subjects with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).
PFIZER, S.L.U.0 个研究点目标入组 275 人开始时间: 2011年1月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 275
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para considerarse elegibles para la inclusión en el estudio:
- •1.Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •2.Varones y mujeres entre los 18 y 50 años de edad en el momento del consentimiento.
- •3.Diagnóstico de PRAD (se permiten los genotipos PKD-1 y PKD-2) documentado mediante ecografía renal, de acuerdo con los criterios unificados para el diagnóstico ecográfico de la PRAD.
- •4.Volumen renal total mayor o igual a 750 ml, determinado mediante RM con evaluación central.
- •5.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, determinada mediante ecocardiograma o MUGA, mayor o igual a 50% en el momento de la selección.
- •6.Todas las mujeres potencialmente fértiles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio. Dado que se desconoce el efecto del bosutinib sobre la eficacia de los anticonceptivos administrados por vía oral o transdérmica, las mujeres potencialmente fértiles deberán comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales que sean médicamente aceptables (por ejemplo, preservativo con espermicida) durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta 28 días después del tratamiento. Se consideran mujeres potencialmente fértiles aquellas que son biológicamente capaces de concebir. Esto incluye a las mujeres que utilizan anticonceptivos y a aquellas cuyas parejas sexuales se consideran estériles o utilizan anticonceptivos. Deberá comunicarse cualquier embarazo que se produzca en una mujer participante en el ensayo si tiene lugar en algún momento de la fase de tratamiento activo del estudio o en las 4 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Toda mujer que se quede embarazada durante la fase de tratamiento activo deberá suspender el tratamiento.
- •7.Varones dispuestos a utilizar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables (por ejemplo, preservativo con espermicida) durante la fase de tratamiento activo del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Deberá comunicarse cualquier embarazo que se produzca en la pareja femenina de un sujeto varón del ensayo si tiene lugar en algún momento de la fase de tratamiento activo del estudio o en las 4 semanas siguientes a la última dosis del fármaco en investigación.
- •8.Sujetos dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio, y capaces de hacerlo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán participar en el estudio los sujetos que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
- •1.Peso inferior a 40 kg o superior a 100 kg.
- •2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres que tengan intención de quedarse embarazadas en los dos próximos años.
- •3.Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2 para la población principal de tratamiento. Los sujetos con insuficiencia renal moderada (definida como una TFGe mayor o igual a 30 y menor o igual a 50 ml/min/1,73m2) quedarán excluidos (de la población exploratoria) hasta que los resultados de un estudio FC en insuficiencia renal (estudio B1871020) realizado aparte demuestren que la insuficiencia renal no tiene consecuencias importantes en la FC del bosutinib. Los sujetos con una TFGe < 30 ml/min/1,73m2 quedarán excluídos.
- •4.Análisis de orina anormal con presencia de cilindros.
- •5.Nefropatía distinta del la PRAD, demostrada mediante biopsia.
- •6.Dolor crónico lumbar o en la fosa renal que ha requerido analgésicos a diario o casi a diario durante el mes precedente.
- •7.Vasculopatía renal documentada.
- •8.Enfermedad sistémica documentada con afectación renal.
- •9.Suplementos de creatinina en los 3 meses previos a la visita basal.
- •10.Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica mayor o igual a 140 o una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg).
- •11.AST y/o ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad
- •12.Bilirrubina total >2 veces el límite superior de la normalidad (a menos que se asocie a un síndrome de Gilbert).
- •13.Anomalías de la natremia de grado 2 o superior [sodio >150 ó < 130 mmol/l].
- •14.Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregidas [magnesio o potasio séricos por debajo del límite inferior de la normalidad].
- •15.Elevación de la potasemia o de la magnesemia de grado 2 o superior [potasio sérico >5,5 o magnesio sérico >3,0 mg/dl (o >1,23 mmol/l)].
- •16.Hemoglobina < 9,0 g/dl
- •17.Ausencia congénita de un riñón o resección quirúrgica previa de un riñón por cualquier motivo.
- •18.Cardiopatía clínicamente importante o inestable (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio reciente, arritmia clínicamente importante que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, etc.).
- •19.Sujetos con un intervalo QT corregido (QTc) mayor o igual a 450 ms en alguno de los trazados leídos por el aparato utilizando la fórmula de Fridericia y obtenidos en el momento de la selección, antes de la dosis. Cualquier decisión de repetir la prueba en un sujeto debe comentarse antes con el monitor médico de Pfizer. Si el intervalo QTc repetido antes de la administración es mayor o igual a 450 ms, el sujeto quedará excluido.
- •20.Antecedentes de prolongación del intervalo QTc u otros factores de riesgo de taquicardia helicoidal o Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del QT largo).
- •21.La infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •22.Neoplasia maligna pasada o presente (con la excepción del carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide de la piel localizado y correctamente tratado).
- •23.Uso de cualquier fármaco en investigación o compuesto biológico en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
- •24.Participación en algún estudio intervencional en las 4 semanas previas a
研究者
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