CTR20260327进行中（未招募）2 期
一项评价 BC006 单抗注射液治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
宝船生物医药科技（上海）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全导入阶段主要终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI），以及生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等。
研究概览
简要总结
1、安全导入阶段主要目的：评价 BC006 的安全性。 2、随机阶段主要目的：通过第 24 周用力肺活量（FVC）（mL）较基线的绝对变化评价 BC006 的有效性。 3、安全导入阶段次要目的：评价 BC006 的有效性；评价 BC006 的药代动力学（PK）特征；评价 BC006 的免疫原性；评价 BC006 的药效动力学（PD）特征。 4、随机阶段次要目的：通过其他疗效指标评价 BC006 的有效性；评价 BC006 的安全性；评价 BC006 的 PK 特征；评价 BC006 的免疫原性；评价 BC006 的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）
- •签署知情同意书时年龄≥40 岁，性别不限。
- •根据 2022 年美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会 / 日本呼吸学会 / 拉丁美洲胸科学会（ATS/ERS/JRS/ALAT）临床实践指南诊断为 IPF。
- •经独立中心影像审查胸部 HRCT（筛选前 12 个月内获得的质量可接受的 HRCT 或筛选期获得的 HRCT），确认 HRCT 为符合 IPF 诊断的 UIP 型或很可能 UIP 型，如果 HRCT 为不确定 UIP 型，IPF 的诊断需要通过研究者认可的历史肺活检（外科 / 胸腔镜肺活检或支气管肺冷冻活检）病理结果（如有）证实。
- •筛选期 FVC%≥正常预计值的 45%。
- •筛选期 DLCO%预计值（经 Hb 校正）≥30%且≤90%。
- •1、患者在筛选前至少 8 周和筛选期间接受稳定剂量的尼达尼布或吡非尼酮（尼达尼布≥100 mg BID、吡非尼酮≥400 mg TID，无剂量变化）且能耐受治疗，并计划在研究期间继续接受该背景治疗。
- •2、患者在筛选前至少 4 周和筛选期间未接受尼达尼布或吡非尼酮（曾经接受过治疗但已停止治疗或既往未接受过治疗），且不计划在研究期间开始或重新开始尼达尼布或吡非尼酮治疗。任何患者不应为了参加本研究而停止已批准的治疗，既往未接受治疗的患者需要与研究者就此类治疗的风险 / 获益进行充分沟通后选择放弃。
- •有生育能力的患者（男性和女性）必须同意从签署 ICF 开始直至末次使用研究药物后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）。
排除标准
- •已知病因的间质性肺病（例如，家庭和职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等）。
- •研究者认为有临床意义的其他肺部疾病（例如，哮喘、慢性阻塞性肺病、空洞性或胸膜性疾病等）。
- •根据 HRCT 的独立中心影像审查，肺气肿≥ 50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度。
- •经研究者判断，筛选前 3 个月内或筛选期出现 IPF 急性加重。
- •根据 FVC、DLCO 和 / 或胸部 HRCT 扫描的变化，研究者判断在筛选前 12 个月内或筛选期患者的 IPF 严重程度持续改善。
- •筛选期使用支气管扩张剂前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/FVC <0.70。
- •已知使用支气管扩张剂后 FEV1 和 / 或 FVC 增加≥12%和≥200 mL。
- •筛选前 3 个月内或筛选期有吸烟史，或者无法在整个研究期间戒烟（包括香烟、雪茄、烟斗和电子烟）。
- •筛选前 8 周内完成或计划在研究期间开始以运动训练为主的心肺康复计划。
- •存在研究者认为会显著限制遵守研究要求或可能影响研究安全性或有效性评估的肺动脉高压或肺心病。
- •有肺减容术或肺移植史，或计划在研究期间进行肺减容术或肺移植（允许患者被列入肺移植名单）。
- •在筛选前 4 周内或筛选期进行大手术，或计划在研究期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术）。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；控制不佳的房性心律失常；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级的充血性心力衰竭；有左心室射血分数（LVEF）< 35%的既往证据；控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或对降压药依从性差；筛选前 6 个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作。
- •当前患有或疑似患有恶性肿瘤，或筛选前五年内有恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）。
- •患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。
- •筛选前 4 周内或筛选期出现急性呼吸系统或全身性细菌、病毒或真菌感染，需要使用抗感染治疗。
- •患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA>正常值上限。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
- •筛选期结核病干扰素γ释放试验阳性（在筛选前 6 个月内完成活动性或潜伏性结核病治疗且没有复发疾病证据的患者不需要进行检测）。
- •筛选期存在以下实验室检查异常：
- •1、AST 或 ALT> 1.5×正常值上限（ULN）
- •2、总胆红素> 1.5×ULN
- •3、肌酐（Cr）>1.5×ULN
- •既往接受过高选择性小分子 CSF-1R 抑制剂（不包括尼达尼布），或抗 CSF-1/CSF-1R 抗体。
- •已知对研究药物成份或辅料过敏或禁忌，或者既往对抗体类药物有超敏反应或严重输注反应史。
- •在筛选前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或筛选期接受试验性药物。
- •在筛选前 4 周内或筛选期或计划在研究期间接受除尼达尼布、吡非尼酮以外的其他新获批上市的抗纤维化治疗。
- •筛选前 8 周内或筛选期接受尼达尼布和吡非尼酮联合治疗。
- •筛选前 4 周内或筛选期接受细胞毒性、免疫抑制、细胞因子调节药物或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环磷酰胺、环孢素、依维莫司）。
- •筛选前 4 周内或筛选期接受泼尼松>15 mg/日或等效药物的全身性皮质类固醇治疗。
- •服用尼达尼布的患者在筛选期或计划在研究期间使用强效 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（例如，酮康唑、红霉素）或诱导剂（例如，利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草），服用吡非尼酮的患者在筛选期或计划在研究期间使用 CYP1A2 强效抑制剂（例如，氟伏沙明、依诺沙星）或诱导剂（例如，利福平）。
- •无法避免使用以下药物：
- •1、在肺量计检查、DLCO 测量前 4 小时内的短效支气管扩张剂
- •2、在肺量计检查、DLCO 测量前 24 小时内的每日一次长效支气管扩张剂
- •3、在肺量计检查、DLCO 测量前 12 小时内的每日两次长效支气管扩张剂
- •已知或怀疑筛选前 2 年内或筛选期有酒精或药物滥用史。
- •妊娠（具有生育能力的女性患者根据首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验确定）或哺乳期女性。
- •研究者认为可能影响患者参与整个研究、增加患者风险、或混淆研究结果的任何疾病、治疗或检查异常，或者研究者认为参与研究不符合患者的最佳利益。
结局指标
主要结局
安全导入阶段主要终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI），以及生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等。
时间窗: 至第 24 周
随机阶段主要终点：第 24 周 FVC（mL）较基线的绝对变化。
时间窗: 至第 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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