ChiCTR2400081462尚未招募2 期
一项评价色氨酸联合维生素 B6 治疗轻至中度进展性肺纤维化患者疗效和安全性的 II 期、随机、单中心研究临床研究
科技部国家重点研发计划重点专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在第 25 周时，用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化（单位：毫升）
研究概览
简要总结
研究色氨酸联合维生素 B6 治疗轻至中度进展性肺纤维化的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •在入组试验前签署书面知情同意书；
- •除了特发性肺纤维化以外，被诊断为进展性肺纤维化；
- •患者可能处于以下任一状态：a. 在访视 1 之前的至少 12 周内以及筛选期间，以尼达尼布或吡非尼酮进行稳定治疗，并计划在随机分组后继续维持这种治疗。（稳定治疗被定义为对尼达尼布或吡非尼酮的可耐受疗程（未进行剂量变更）至少 12 周）；b. 在访视 1 之前的至少 8 周内以及筛选期间，未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗且无计划开始尼达尼布或吡非尼酮治疗；
- •在访视 1 时，用力肺活量≥预测正常值的 45%；
- •在访视 1 时，弥散量≥预测正常值的 25%；
- •接受被允许的免疫抑制剂治疗（除皮质类固醇外）以治疗潜在的全身性疾病的患者（例如，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤），需要在访视 1 之前和筛选期间，接受至少 12 周的稳定治疗。
排除标准
- •符合下列任一排除标准的患者不可入选本临床试验：
- •肺纤维化急性加重期患者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或受试期间有生育计划的患者；
- •神志不清、痴呆、各种精神疾病患者；
- •合并严重心功能不全、脑血管疾病或严重造血系统疾病者、肝肾疾病（ALT、AST、BUN、Cr 高于正常上线者的 1.5 倍）、支气管哮喘、COPD、肿瘤患者、肺部感染；
- •已知对试验所用药物成分过敏者；
- •筛选检查前 3 个月内行大、中型手术的患者；
- •依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断；
- •筛选检查前 3 个月内曾参加过其他药物临床实验的患者；
- •曾长期应用（≥2 周）致纤维化药物如胺碘酮者；
- •因其它原因研究者认为不适宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
色氨酸联合维生素 B6+进展性肺纤维化基础治疗方案组
安慰剂+进展性肺纤维化基础治疗方案
结局指标
主要结局
在第 25 周时，用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化（单位：毫升）
次要结局
- 从基线开始，一氧化碳弥散量的预测值绝对下降超过 15%的时间
- 在第 25 周时，肺纤维化生活问卷评分相对于基线的绝对变化
- 在第 25 周时，用力肺活量的预测值相对于基线的绝对变化
- 在临床试验期间首次发生急性间质性肺病（ILD）加重、首次因呼吸原因住院，或死亡的时间
- 从基线开始，用力肺活量（FVC）的预测值绝对下降超过 10%的时间
- 在第 25 周时，莱彻斯特咳嗽问卷评分相对于基线的绝对变化
- 在第 25 周时，一氧化碳弥散量的预测值相对于基线的绝对变化
研究者
研究点 (1)
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