ChiCTR2100048302尚未招募Unknown
益生菌对慢性意识障碍患者营养状况、觉醒意识的影响研究
国家自然科学基金（基于意识障碍临床证据的后部皮层意识相关性研究）；内蒙古双奇药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹静脉血指标
研究概览
简要总结
探索益生菌对慢性意识障碍患者营养状况的改善作用；基于肠-脑轴理论验证益生菌对慢性意识障碍意识恢复的促进作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄范围为 18 岁-75 岁；
- •2.创伤或非创伤性脑损伤所导致的 cDOC，病程>=4 周；
- •3.根据 CRS-R 诊断为 UWS 或 MCS；
- •4.入院后 24-48h 可以开始经鼻胃管行肠内营养支持者；
- •5.家属签署知情同意书，自愿参加。
排除标准
- •1.合并有严重器质性疾病如肿瘤、血液病，脏器衰竭及严重心肺功能不全者；
- •2.生命体征(呼吸、心率、血压)不平稳者；
- •3.有癫痫病或频繁癫痫发作者；
- •4.有脑血管事件及颅脑损伤病史者；
- •5.哺乳期或妊娠期女性；
- •6.有消化道病史，胃肠复合伤，严重内分泌疾病者；
- •7.入组前 2 周内服用益生菌制剂者。
研究组 & 干预措施
干预组
益生菌
对照组
结局指标
主要结局
空腹静脉血指标
时间窗: 干预前和干预 28 天后
次要结局
- 上臂围(干预前和干预 28 天后)
- 三头肌皮褶厚度(干预前和干预 28 天后)
- 胃肠道反应情况(干预过程中)
- 脑电图检查(干预前和干预 28 天后)
- 评估修订版昏迷恢复量表中文版评分(试验开始第 0、14、28 天)
研究者
研究点 (1)
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