EUCTR2007-001558-21-DE进行中（未招募）不适用
Phase II Studie: Neoadjuvante Radiochemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin plus Bevacizumab beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom - BevXelOx-RT
niversitätsklinikum Schleswig-Holstein0 个研究点开始时间: 2007年12月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Alter mindestens 18 Jahre
- •- Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 16 cm von der Anokutanlinie, uT3-4 und/oder uN+ oder Mason III/IV ohne synchrone Fernmetastasierung.
- •- Keine Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus)
- •- keine Fistelbildung im Tumorbereich
- •- ECOG-Status = 1
- •- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- •- Ausreichende Leberfunktion
- •- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- •- Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Schwangere oder stillende Frauen
- •- Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
- •- Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
- •- Frühere Chemotherapie oder Radiotherapie des Beckens
- •- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- •- Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
- •- Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
- •- Patienten mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.: Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn, Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
- •- Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC Grad = 2 (z.B. durch Diabetes mellitus)
- •- Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind.
- •- Chronische Diarrhoe (> NCI CTC-Grad 1)
- •- Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere Störungen, die die Medikamentenresorption beeinträchtigen (Dumping-Syndrom, Hinweise auf beschleunigte Dünndarmpassage, Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Magen- oder Darmoperationen)
- •- Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
- •- Gleichzeitige Behandlung mit dem Virostatikum Sorivudin und Analoga
- •- Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- •- Bekannte Allergie gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffen.
- •- Interstitielle Pneumonie oder extensive, symptomatische Lungenfibrose.
- •- Allogene Transplantate mit Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie
- •- Schwere, nicht heilende Wunden, Ulcera oder Knochenfrakturen
- •- Thrombosen oder schwere Blutungen (Ausnahme: Tumorblutung) innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- •- Hämorrhagische Diathese oder Thromboseneigung
- •- Therapeutische Antikoagulation (Marcumartherapie, PTT-wirksame Heparinisierung)
- •- Kontinuierliche ASS-Medikation > 325mg oder regelmäßige Einnahme nicht steroidaler antiinflammatorischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion der Thrombozyten hemmen
- •- Punktionswürdiger Aszites
- •- Proteinurie mit = 1+ im Urin-Stix, solange im 24-Stunden-Sammelurin > 500mg Protein nachweisbar sind.
- •- Gleichzeitige Behandlung mit Präparaten aus Johanniskraut.
- •- Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit Bevacizumab oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der präoperativen Radiochemo-therapie (Ausnahmen: protektiver Anus praeter, geplante Tumorresektion)
研究者
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