CTR20233576已完成2 期
TUL01101 片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第 12 周时 EASI 较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估不同剂量的 TUL01101 片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性。 次要目的：评估不同剂量的 TUL01101 片在中重度特应性皮炎成年患者中的安全性和耐受性；评估 TUL01101 片在中重度特应性皮炎成年患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量的tul01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁，性别不限；
- •筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准，且首次给药前至少 1 年出现 AD 症状；
- •在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 的疾病活动性被确定为中重度，符合以下所有标准：
- •湿疹面积和严重程度指数≥12 分；
- •研究者总体评分≥3 分；
- •累及体表面积≥10%；
- •既往接受过 AD 外用治疗、或系统治疗、光疗等方式，经研究者判断临床应答不充分和 / 或不耐受；
- •能够并且愿意从基线前至少 7 天开始，仅稳定地使用温和润肤剂，并在研究期间持续使用；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。
排除标准
- •已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据者：
- •1）除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者；
- •2）既往存在或目前患有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者；
- •3）筛选前 1 年内有活动性结核病史，或筛选前 3 个月内 / 筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者，或筛选时γ-干扰素释放试验检查结果提示潜伏结核感染；
- •4）筛选时有临床重大感染，如需要注射治疗或住院治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染者；或既往发生过两次以上带状疱疹或发生过一次播散性带状疱疹史，或其它经研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史者；
- •5）既往血栓栓塞病史的患者，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群；
- •6）筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者或淋巴增殖性疾病史；
- •7）筛选时合并有严重伴随疾病，可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与需要积极频繁的监测者；
- •8）既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉、骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
- •符合以下任何一种用药或治疗情况者：
- •1）首次给药前 4 周内接受过 JAK 抑制剂系统治疗者；
- •2）首次给药前 3 个月内使用生物制剂治疗 AD 或其他免疫疾病者；
- •3）首次给药前 4 周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗者；
- •4）首次给药前 2 周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物，如外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等；
- •5）首次给药前 4 周内接受光疗者；
- •6）首次给药前 4 周内使用过治疗 AD 的全身性中药或草药；
- •7）首次给药前 4 周内使用过长效的抗凝药物或需要持续使用抗凝药物治疗者；
- •8）首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
- •筛选时有符合以下情形的相关检查异常，且经研究者判断有临床意义者：
- •1）血红蛋白＜8.5g/dL；
- •2）白细胞总数＜3.0×10^9/L；
- •3）中性粒细胞数＜1.2×10^9/L；
- •4）血小板计数＜0.7 倍 LLN，或国际标准化比值＞1.5，或活化部分凝血活酶时间＞ULN 10s；
- •5）丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞2.0×ULN， 总胆红素＞1.5×ULN；
- •6）血肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50mL/min；
- •7）血电解质异常降低且有临床意义者；
- •8）使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压；
- •9）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、或抗乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎脱氧核糖核酸超出正常值范围上限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且 HCV-核糖核酸超出正常值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- •筛选前 4 周内接受过任何手术或筛选前 8 周内接受过大手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史，或者筛选前 12 周内经常使用镇定剂、安定剂等成瘾性药物；
- •筛选前 12 周内失血≥400mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- •妊娠期或哺乳期的女性，或在试验期间至末次用药后 12 周内计划捐献精子 / 卵子或拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
第 12 周时 EASI 较基线的变化率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 1、2、4、8 周时 EASI 较基线的变化率(第 1、2、4、8 周)
- 第 1、2、4、8、12 周时：（1）达到 EASI50、EASI75、EASI90 的受试者百分比，（2）达到 IGA 应答的受试者百分比，（3）PPNRS 评分较基线的变化率，（4）DLQI 评分较基线的变化值，（5）受累体表面积（BSA）较基线的变化率(第 1、2、4、8、12 周)
- 不良事件、不良反应、严重不良事件及其发生率，治疗前后体格检查和生命体征的变化以及实验室检查指标的变化；因不良事件提前退出的情况(整个研究期间)
- 根据首次给药和第 4 周给药后血浆中 TUL01101 及其代谢产物 M3 的浓度计算 PK 参数(整个研究期间)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (33)
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