ChiCTR2500104606进行中（未招募）不适用
三叉神经半月节电刺激治疗头面部带状疱疹后神经痛的初步研究
国家重点研发计划（编号：2022YFC3602203）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
1.评估三叉神经半月节电刺激治疗头面部 PHN 的初步效果； 2.测量治疗的可行性和安全性； 3.估算治疗的效应量，以指导未来的大规模随机对照试验（RCT）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •（2）临床诊断为头面部 PHN；
- •（3）病程≥3 个月，NRS≥6 分；
- •（4）曾行药物、神经阻滞或射频等治疗镇痛效果不佳；
- •（5）若接受药物治疗，需稳定使用 4 周或以上；
- •（6）受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕期或哺乳期妇女；
- •2.酗酒或药物依赖者；
- •3.DRGS 相关禁忌症包含但不限于严重的凝血功能异常、心肝肾功能不全、拟手术区域存在褥疮、局部感染等情况；
- •4.合并恶性肿瘤病史;
- •5.合并躯体化障碍等心理疾病；
- •6.不愿意接受治疗或随访评估；
- •7.在本临床试验入组前 3 个月内参加过其他临床试验;
- •8.存在其他研究者认为不适合入组情况。
研究组 & 干预措施
电刺激组
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 基线评估、电极植入后 1 周、4 周、12 周
次要结局
- 巴罗神经病学研究所疼痛量表评分(基线评估、电极植入后 1 周、4 周、12 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(基线评估、电极植入后 1 周、4 周、12 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线评估、电极植入后 1 周、4 周、12 周)
- 匹兹堡睡眠质量评分(基线评估、电极植入后 1 周、4 周、12 周)
研究者
研究点 (1)
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