CTR20255116进行中（未招募）3 期
一项在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病成人患者中评价 Empasiprubart IV 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
不适用 / 百时益医药研发（北京）有限公司131 个研究点 分布在 16 个国家开始时间: 2025年12月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 131
- 主要终点
- 第 24 周时 aINCAT 评分较基线降低 ≥ 1 分
研究概览
简要总结
【A 部分】主要目的： 证明 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效 【在 A 部分和 / 或 B 部分中接受 Empasiprubart IV 治疗的参与者】 【B 部分】次要目的： 评估 Empasiprubart IV 与安慰剂相比在改善功能能力方面的疗效；评价 Empasiprubart IV 在改善功能能力方面的长期疗效、预防临床恶化的长期疗效、在改善受试者的活动和社交限制方面的长期疗效、在改善肌力和功能方面的长期疗效、在改善步态障碍方面的长期疗效、在患者报告结局指标方面的长期疗效、对健康相关生活质量的长期影响、在 CIDP 受试者中的免疫原性、在 CIDP 受试者中的长期安全性和耐受性、在 CIDP 受试者中的 PD 效应、在 CIDP 受试者中的 PK。
B 部分的开放性扩展研究旨在收集约 2 年的额外长期疗效、安全性和耐受性数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合基于 EAN/PNS 工作组 CIDP 指导原则第二次修订版（2021 年）的 CIDP 标准
- •患有经典型 CIDP 或以下变异型 CIDP 之一：运动型 CIDP、多灶型 CIDP（也称为 Lewis-Sumner 综合征）、局灶型 CIDP 或远端型 CIDP
- •具有后遗残疾，患有活动性疾病
- •既往未接受过 CIDP 治疗；或已停止 CIDP 治疗；或正在接受 CIDP 治疗（皮质类固醇冲击疗法或口服疗法、免疫球蛋白、PLEX 或 FcRn 抑制剂治疗）。如适用，参与者应在首次服用研究药物前停止 CIDP 治疗。
排除标准
- •根据 EAN/PNS 工作组 CIDP 指导原则第二次修订版（2021 年），具有疑似 CIDP 诊断
- •其他原因的多发性神经病
- •具有系统性红斑狼疮（SLE） 的临床诊断
- •使用其他长效免疫调节治疗或既往（任何时候）接受过全淋巴放疗或骨髓移植治疗
结局指标
主要结局
第 24 周时 aINCAT 评分较基线降低 ≥ 1 分
时间窗: 在 24 周时
次要结局
- 第 24 周时 I-RODS 百分制评分较基线的变化(在 24 周时)
- 第 24 周时 MRC-SS 较基线的变化(在 24 周时)
- 第 24 周时优势手的握力（3 天移动平均值）较基线的变化(在 24 周时)
- 至 aINCAT 评分较基线降低 ≥ 1 分的时间(aINCAT 评分较基线降低≥1 分时)
- 第 24 周时 TUG 较基线的变化(在 24 周时)
研究者
研究点 (131)
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