CTR20260144招募中1 期
HS-20093 在晚期胃 / 胃食管交界处腺癌中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰb 期临床研究
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 确认的客观缓解率
研究概览
简要总结
评价注射用 HS-20093 在晚期胃 / 胃食管交界处腺癌研究参与者中的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，性别不限。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。
- •经病理学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性 G/GEJ 腺癌，且经肿瘤学指南推荐的标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的研究参与者；
- •根据 RECIST v1.1，研究参与者至少有一个靶病灶。曾经接受过放疗且在放疗后被证实仍在进展的可测量病灶可以被考虑作为靶病灶。
- •ECOG PS 评分为 0~1 分
- •最小预期生存大于 12 周
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗；
- •既往使用过或正在使用拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗；
- •首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物；
- •在首次给药前 4 周内接受大分子抗肿瘤药物治疗；
- •首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；
- •首次给药前 7 天内，使用过细胞色素 P450（CYP）3A4 酶、CYP2D6、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP）1B1 或 OATP1B3 的强抑制剂；
- •正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗。
- •存在鳞癌、未分化癌或腺鳞癌等混合型肿瘤
- •新发脑转移未经治疗，或虽经治疗但未达到稳定的脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
- •存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝；丙肝；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •首次给药前 4 周内有严重感染
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病；严重或控制不佳的糖尿病、高血压等疾病
- •已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- •活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病病史
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •对 HS-20093 的任何组分过敏
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
结局指标
主要结局
确认的客观缓解率
时间窗: 研究全过程
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、未确认的 ORR（uORR）、缓解持续时间（DoR）(研究全过程)
- 不良事件、严重不良事件和导致剂量调整、终止治疗或死亡的 AE(研究全过程)
- PK 参数：峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积等(研究全过程)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体的发生率以及 ADA 滴度(研究全过程)
研究者
研究点 (13)
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