适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 合肥华方医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服合肥华方医药科技有限公司研制并持有、合肥思普瑞药业有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（8 mg）的药代动力学特征；以 Norgine Pharmaceuticals Limited 持证、LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产的昂丹司琼口溶膜（Setofilm®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax 和 AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性、溶化时间及口感。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、严重低血压和意识丧失的风险、癫痫、哮喘、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、肠梗阻、肝损伤、肾损伤、先天性长 QT 综合征、已知的电解质异常（如低钾血症或低镁血症）等）者；
- •（问诊）对 2 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或其他选择性 5-HT3 受体拮抗剂过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）患有口干症、口腔炎、重度牙龈疾病，口腔溃疡、口腔癌等严重口腔疾病者，或口腔有灼烧感、刺痛感等异常感觉研究医生判断不宜给药者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、疫苗）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与昂丹司琼有相互作用的药物（如：P-450 药物代谢酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、舍曲林）、西咪替丁、环孢素、大环内酯类（如阿奇霉素、红霉素）、维拉帕米、喹诺酮类（如诺氟沙星）、吡咯类抗真菌药（如酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等；5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）（如文拉法辛、度洛西汀）、阿扑吗啡、曲马多、心脏毒性药物（如蒽环类药物多柔比星、柔红霉素或曲妥珠单抗）、抗心律失常药（如胺碘酮）和β受体阻滞剂（如阿替洛尔或噻吗洛尔）等）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者或失血超过 400 mL，或计划在试验期间献血者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间至试验药物末次给药后 3 个月内，试验参与者有生育计划、或捐精、捐卵计划，或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验药物末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者，或有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他生理状况者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试结果大于 0.0 mg/100 mL 或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC0-∞(给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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