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临床试验/ChiCTR-OPC-16010277
ChiCTR-OPC-16010277招募中4 期

10 万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

贵州益佰制药股份有限公司 国家苗药工程技术研究中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100,000 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
4 期
状态
招募中
发起方
入组人数
100,000
试验地点
3
主要终点
安全性

研究概览

简要总结

1、系统评价艾迪注射液在真实世界更广泛使用人群中的安全性,及其关键影响因素; 2、发现新的、非预期的、罕见甚至十分罕见的、与长期用药相关的不良反应; 3、揭示不良反应发生的易患因素,重点是与抗肿瘤(西药、中药)相互作用关系,以及易患人群、适宜人群识别特征; 4、进一步揭示艾迪注射液更广泛使用人群特征,临床用药规律; 5、进一步阐明艾迪注射液改善患者生存质量、癌性相关抑郁状态的作用; 6、掌握超说明书使用临床现状,为进一步风险管理、扩大适应症研究提供临床依据; 7、制定技术标准《艾迪注射液合理用药规范与指南》,向临床推广; 8、进一步提升艾迪注射液安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

性别
All

入选标准

  • 细胞或组织病理学诊断为恶性肿瘤,并使用艾迪注射液的住院患者

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

Case series

艾迪注射液

结局指标

主要结局

安全性

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
贵州益佰制药股份有限公司 国家苗药工程技术研究中心

研究点 (3)

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