单一染料法条件下临床体检及三维超声评估的中国 cN1 乳腺癌患者新辅助治疗后行前哨淋巴结活检术的可行性：前瞻性、多中心、诊断性试验研究

该研究由辽宁省特聘教授经费（辽委发[2017]3 号）资助。5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新: 2019年10月26日

适应症

试验速览

评价中国 cN1 乳腺癌患者在目前医疗条件下，接受新辅助治疗后进行前哨淋巴结活检术检测结果的准确性，并研究影响此类患者新辅助治疗后前哨淋巴结活检术检测结果的相关因素。

研究类型: 诊断试验
主要目的: 连续入组
盲法: (1)试验中基线、结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓； (2)试验中执行和读取指标检查和参考标准检查的人员均经过正规影像学检查操作知识培训，其对试验方案均不知晓，主要负责获取影像学资料数据和记录临床体征及血液生化指标信息，并记录保存备用； (3)试验中负责金标准检查的医生对本研究方案内容均不知晓，试验中负责新辅助治疗及前哨淋巴结活检术操作的医生均不了解本研究方案内容及金标准诊断结果，然后评估者再将前哨淋巴结检查结果与金标准检查结果进行盲法同步(相同时间段，相同地点，同一批患者)比较，以此评价试验所构建模型的诊断价值。

•(1) 女性，年龄 18-70 岁；
•(2) 根据查体、乳腺彩超、乳腺钼靶、MRI 评估及空芯针组织学检查结果确诊证实为原发浸润乳腺腺癌；
•(3) 先前未接受过针对乳腺癌的治疗，同意参与本研究并且依从性好者；
•(4) 受试者 ECOG 体能状况评分 0-2 级；
•(5) 治疗前的患者血液学检查和血生化检查结果应满足：白细胞计数(WBC)≥4.0×10^9/L、中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L、血小板计数(PLT)≥100×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90 g/L；谷草转氨酶、谷丙转氨酶≤1.5 倍正常值上限、肌酐≤1.5 倍正常值上限、总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
•(6) 患者签署知情同意书者；

检出前哨淋巴结的假阴性率

发起方

该研究由辽宁省特聘教授经费（辽委发[2017]3 号）资助。

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