ChiCTR1800018332招募中2 期
甲磺酸阿帕替尼治疗经吉西他滨联合铂类治疗失败的胆道肿瘤的临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1 主要目的：无进展生存期（Progression Free survival，PFS）。 2 次要研究终点：1 总生存期（Overall survival，OS），2 客观缓解率，3 生活质量 QOL（Quality of Life）和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理学或细胞学诊断为肝内胆管细胞癌或肝外胆管细胞癌；
- •（2）根据 RECIST 标准可测量评估；
- •（3）年龄从 18 岁至 75 岁,性别不限；
- •（4）WHO/ECOG 体力评分达到 0-2；
- •（5）之前至少接受过 2 个周期以上的 GP 方案化疗；
- •（6）足够的骨髓造血功能储备 (白细胞计数 > 3.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 90 x10^9/L)
- •（7）足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN);
- •（8）足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L)
- •（9）无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前 12 个月内未发生心肌梗塞；
- •（10）签署了知情同意书.
排除标准
- •（1）在研究开始前 3 年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移；
- •（2）存在阿帕替尼使用的相关禁忌证：如严重高血压，高出血风险，严重的肾病综合征等；
- •（3）有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
- •（4）感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎；
- •（5）心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前 6 个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；
- •（6）参与了其它临床试验；
- •（7）怀孕或哺乳期女性；
- •（8）正接受校正监视或监护的个体。
研究组 & 干预措施
Case series
甲磺酸阿帕替尼片
干预措施: 甲磺酸阿帕替尼片
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 生活质量
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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