ChiCTR2300070448尚未招募2 期
西妥昔单抗+FOLFIRI/FOLFOX 联合沙利度胺一线治疗 RAS 和 BRAF 野生型 IV 期左半结直肠癌疗效和安全性研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.验证西妥昔单抗+FOLFIRI 联合沙利度胺对 IV 期 RAS 和 BRAF 野生型左半结直肠癌具有近期疗效或远期疗效的临床获益。 2.观察不良反应，与 III 期临床研究 FIRE-3、CRYSTAL 相比，不良反应发生率、3-4 级不良反应发生率是否增加。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学和组织 / 细胞学检查及基因检测确诊的 RAS 和 BRAF 野生型 IV 不可切除的左半结直肠癌患者；
- •2.体力状态尚好：PS 0-2；
- •3.预计生存期超过 3 个月；
- •4.年龄 18~75 岁；
- •5.既往未接受系统性化疗治疗；
- •6.未接受过西妥昔单抗治疗；
- •7.肝、肾、骨髓功能基本正常；
- •8.化疗及分子靶向治疗清除期 4 周及以上；
- •9.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.重要生命脏器（心脏）严重功能障碍者；
- •2.伴有其他恶性肿瘤的患者；
- •3.处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验）；
- •4.处于急性传染病或慢性传染病活动期；
- •5.有明确药物过敏史或属过敏体质者；
- •6.同时参加其它临床试验的患者；
- •7.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 不良反应
- 早期肿瘤退缩
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 生存时间
- 疾病缓解时间
研究者
研究点 (1)
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