ChiCTR2200059244尚未招募4 期
不同剂量ω-3 鱼油脂肪乳对胃癌术后患者感染并发症及早期肠内喂养不耐受的改善效果
四川省科技厅（2018SZ0136）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2022年5月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后感染并发症发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察术后不同剂量ω-3 鱼油脂肪乳剂肠外补充对胃癌根治术后患者感染并发症及早期肠内喂养不耐受的改善效果，探索最佳使用剂量。 2. 次要目的：探究不同胃癌患者（不同分期、不同营养状态）亚组免疫营养治疗策略区别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本实验涉及术后ω-3鱼油脂肪乳注射液补充总剂量计算，无法对围术期营养支持治疗的管理医生及护士实施盲法，本实验可对患者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 岁；
- •2.术前经华西医院病理科组织病理学检查确诊为胃癌；
- •3.经术前影像学检查及分期评估其具有限期手术切除指征（临床分期：I-III 期）。
排除标准
- •1.消化道同时癌或伴发其它组织器官恶性肿瘤；
- •2.近期（三个月内）行免疫抑制治疗(包括术前放化疗)或免疫性疾病史；
- •3.术前存在未控制的感染；
- •4.急诊入院或姑息性手术；
- •5.对所选营养制剂过敏；
- •6.存在未控制的精神系统疾病无法配合或者不愿参加试验；
- •7.消化道急、慢性梗阻（包括幽门梗阻）；
- •9.炎性肠病、慢性便秘或腹泻，妊娠；
- •10.Karnofsky 指数＜60，肾功能不全（持续性血液透析或血肌酐＞3 mg / dl )，呼吸功能不全（动脉血 PaO2<70 mmHg )，美国麻醉学会评分 4-5，肝功能 Child - C 级；
- •11.术前因其它原因、严重营养不良或高营养风险等需调整营养治疗方案，而本研究所涉及营养治疗等级不能满足患者营养需求；
- •12.甲状腺功能异常并控制不佳、患有其他严重代谢相关疾病；
- •14.未控制的糖尿病；
- •15.严重出血性疾病；
- •16.存在胃肠外营养的一般禁忌症：低钾血症、水分过多、低渗性脱水、代谢不稳定、酸中毒。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量尤文
低剂量组
低剂量尤文
结局指标
主要结局
术后感染并发症发生率
次要结局
- 早期肠内喂养不耐受发生率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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