ChiCTR2500098150尚未招募4 期
探究云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南白药集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- X 线骨痂愈合程度
研究概览
简要总结
评价云南白药胶囊联合髋部骨折内固定术对髋部骨折患者骨折愈合程度的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、60 周岁≤年龄≤75 周岁;
- •2、髋部骨折内固定手术患者，采用国际疾病分类第十次修订版(ICD-10）中髋部骨折的诊断标准，包括股骨颈骨折和股骨转子间骨折；
- •3、纳入观察前 90 天内未参与其他临床试验的患者；
- •5、自愿遵循试验方案全部研究流程者；
排除标准
- •多发性骨折、病理性骨折和陈旧性骨折患者；
- •长期饮酒或使用激素类药物；
- •患有恶性肿瘤、肝肾功能不全或存在其他多器官严重疾病患者；
- •合并精神疾病或认知障碍患者；
- •不能遵守方案或试验要求；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况；
- •已知对任何基础治疗药物、试验药物及其辅料过敏的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
X 线骨痂愈合程度
Harris 评分
次要结局
- 疼痛评分
- 血 D-二聚体、纤维蛋白原（FIB）含量
- 安全性指标（不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查（生化功能、凝血指标、血常规、尿常规、心电图、监 测指尖血氧饱和度等）变化）
研究者
研究点 (1)
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