CTR20202624进行中（未招募）生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2020年12月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒，商品名：达菲®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg/粒）与参比制剂达菲®（75mg/粒）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者
- •男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗 体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •血妊娠检测阳性（检查）
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 36 小时
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等(给药后 36 小时)
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等(给药后 36 小时)
研究者
张冬平
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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