ChiCTR2100043005尚未招募治疗新技术临床试验
针刀治疗膝骨关节炎的随机对照临床试验
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效应答率
研究概览
简要总结
评价针刀治疗膝骨关节炎的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针刀治疗的特殊性，治疗过程中无法对针刀医生及受试者实施盲法。对评价者和统计分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合美国风湿病学会关于膝骨关节炎的诊断标准；
- •（2）K-L 分级 2-4 级；
- •（3）NRS 疼痛评分≥4；
- •（4）年龄 40-80 岁；
- •（5）病程大于 6 个月；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往膝关节手术史，或准备接受膝关节手术；
- •（2）自身免疫疾病、感染、肿瘤、创伤、骨折等因素导致膝关节病变者；
- •（4）外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂药物过敏者；
- •（5）合并有严重身体和心理疾病者；
- •（6）怀孕或哺乳期女性；
- •（7）过去３个月内接受过其它相关治疗如针刀、针灸和膝关节腔注射；
- •（8）金属过敏或恐惧怕针刀者；
- •（9）近 3 个月内参加其它临床研究者。
研究组 & 干预措施
针刀组
针刀联合外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂
双氯芬酸组
外用双氯芬酸二乙胺乳胶剂
结局指标
主要结局
有效应答率
时间窗: 第 4 周
次要结局
- WOMAC 疼痛亚量表(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
- WOMAC 功能亚量表(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
- WOMAC 僵硬亚量表(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
- NRS 评分(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
- 应急药物使用情况(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
- 生活质量(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
- 血清和关节液炎症因子含量(第 0 周、第 4 周)
- 不良事件(第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 24 周)
研究者
研究点 (1)
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