CTR20210007已完成1 期
中国男性健康受试者口服生产工艺变更前后 SHR3680 片相对生物利用度 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：SHR3680 工艺变更前后的相对生物利用度（Fr）：Fr=AUC0-t（T）/AUC0-t（R）×100%；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 SHR3680 工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在 中国健康男性受试者中的相对生物利用度。 评价 SHR3680 工艺变更前（参比制剂（R））后（受试制剂（T））在 中国健康男性受试者中的药动学特征。 次要研究目的： 评价 SHR3680 工艺变更前后在中国健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者仅招募男性，签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括 两端值），且所有受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（包括两 端值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史；
- •生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能等）、胸片、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者；
- •肾小球滤过率（GFR）≥90mL/min/1.73m2；
- •受试者须同意自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内采用经 医学认可的有效的避孕措施。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常 等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺 血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病，脑损伤， 中风或脑癌等；
- •试验前 6 个月内接受过任何手术者，或计划在研究期间进行外科手 术者；既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠 切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病 者，包括发热或症状表现为发热，病毒、细菌（包括上呼吸道感染） 或真菌（非皮肤）感染者；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图及临床实验室检查异常且有临 床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、 肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL；筛选 前 1 个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL；筛选前 3 个 月内接受输血者或使用血制品者；
- •过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者；或者对 SHR3680 或 其辅料预计有过敏史者；
- •抗-HCV、抗-HIV、HBsAg 或梅毒抗体阳性者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月服用了任何影响肝脏代谢的药物；在服用研究药物前 1 个月内服用了除影响肝脏代谢的药物 外的其他药物（包括处方药，非处方药，中草药制剂或任何维生素 产品或钙片等食物补充剂）；
- •有药物滥用 / 依赖史或毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非 他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻 （四氢大麻酚酸）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •嗜烟者（筛选前 3 个月内平均每日吸烟 5 支及以上）；筛选前 6 个月 内平均每日摄入的酒精量超过如下标准者，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；有 酗酒和 / 或嗜烟史者；酒精筛查阳性者；或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •在服用研究药物前 14 天食用了十字花科芥属类绿色蔬菜（例如：甘 蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、包子甘蓝、芥末） 和 / 或炭烧烤肉；
- •在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含 甲基黄嘌呤的饮料（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、酒精类饮料 及任何果汁；首次给药前 7 天摄取了包含葡萄柚的饮料或食物；
- •筛选前 3 个月内接受疫苗接种者；
- •自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划、捐精计划者；
- •吞咽困难者；晕针、晕血史者；采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •无法或不愿意接受本方案中要求的生活方式者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
指标：SHR3680 工艺变更前后的相对生物利用度（Fr）：Fr=AUC0-t（T）/AUC0-t（R）×100%；
时间窗: 首次用药至末次访视
指标：SHR3680 受试制剂（T）和参比制剂（R）的 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0- inf。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 指标：SHR3680 受试制剂（T）和参比制剂（R）的其他 PK 参数：Tmax，t1/2，CL/F， Vz/F 等；(首次用药至末次访视)
- 指标：安全性评价。包括 AEs／SAEs 的发生率和严重程度。发生率根据生命体征，12- 导联心电图，实验室检查和体格检查等。(首次用药至末次访视)
研究者
黄欣佩
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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