ChiCTR-TRC-11001282已完成4 期
雷公藤多甙片治疗伴蛋白尿常染色体显性多囊肾病患者临床试验
上海市重点学科建设项目(项目编号:B902)上海市科委重大科技攻关(项目编号:08dz1900601)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后肾脏体积增长速度和囊肿指数变化
研究概览
简要总结
验证雷公藤多甙片抑制常染色体显性多囊肾病进展的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及随访医生 是 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）获取知情同意时，年龄≥18 岁且≤55 岁，性别不限
- •（2）确诊为 ADPKD 的患者（诊断标准：主要根据家族遗传史、影像学检查和基因检测确立诊断。有家族遗传史者，30 岁以下者超声检查单侧或双侧有 2 个囊肿；30～59 岁者双侧肾脏囊肿至少各 2 个；60 岁以上患者双侧肾脏囊肿至少各 4 个；如果同时具有其他 ADPKD 表现，如肝囊肿等，诊断标准可适当放宽。无家族史者，除影像学诊断外，应同时行基因诊断）
- •（3）肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 ml/min
- •（4）经 MRI 测定，肾脏体积增长率≥3%/6 个月
- •（5）尿常规定性检查尿蛋白阳性
排除标准
- •（1）有雷公藤类药物过敏史；
- •（2）明显肝功能损伤（和 / 或 ALT、AST 水平高于正常值上限 1.5 倍）；
- •（3）难治性高血压（服用两种或两种以上降压药物治疗一个月以上，但收缩压仍持续高于 160mmHg 或舒张压仍持续高于 100mmHg 者）；
- •（4）合并心功能不全（纽约心脏协会功能分类[附一]III 级以上）、不稳定心绞痛、心肌梗死、心电图（ECG）示左室肥厚、血管栓塞性疾病患者；
- •（5）控制不佳的糖尿病患者；
- •（6）恶性肿瘤或严重感染患者；
- •（7）血白细胞减少（<3.0×109/L）、贫血（血红蛋白<90g/L）或其他血液系统疾病患者，有活动性出血患者；
- •（8）酗酒、药物滥用者，有精神障碍不能合作者；
- •（9）女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者；
- •（10）入选前 12 周内参加过其他临床试验的患者。
- •（11）其它研究者判定不适合作为受试者的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
雷公藤多甙片+氯沙坦钾片
B 组
安慰剂+氯沙坦钾片
结局指标
主要结局
治疗前后肾脏体积增长速度和囊肿指数变化
治疗前后蛋白尿变化
治疗前后肾小球滤过率变化
次要结局
- 治疗前后血常规、肝功能、血脂、CD4/CD8 细胞比值、血清胱抑素
研究者
研究点 (1)
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