ChiCTR2300069431尚未招募Unknown
阿齐沙坦联合雷公藤多甙治疗高血压肾病的临床疗效和安全性评价
中山大学附属第八医院心血管内科6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比值
研究概览
简要总结
（1）探究阿齐沙坦与厄贝沙坦相比，对高血压肾病的疗效差异。 （2）探究阿齐沙坦联合雷公藤多甙的治疗方案，延缓高血压肾病进展的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B； 2. 将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、b，由护士配以 A 或 B药物； 3. 采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序；
- •未服药情况下收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，或正在进行降压治疗的 II 级及以上高血压患者；
- •估算的肾小球滤过率<60mL/(min·1.73m2)达 3 个月；
- •尿白蛋白肌酐比值>300mg/g；
- •根据本研究单位的标准临床应用指引，体格检查、影像及实验室检查须在入组前 4 周没有心脑血管事件发生的证据；
- •妊娠试验阴性，并愿意在治疗期间避孕。
排除标准
- •儿童、妊娠或哺乳患者；
- •继发性高血压，如库欣病、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤等；
- •其他原因导致的肾功能不全，如糖尿病肾病、特发性膜性肾病、lgA 肾病等；
- •eGFR<30 ml /min·
- •5.合并严重感染、恶性肿瘤者或免疫系统疾病者；
- •6.试验开始前 6 个月内有心肌梗死或脑卒中；
- •7.肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶超过健康上限 3 倍）；
- •8.白细胞计数< 3.0×109/L，或贫血（血红蛋白水平低于 80g/L），血小板计数低于 80×109/L，或有其他血液疾病；
- •9.对研究所用药物成分过敏史者，或符合研究所用药物禁忌症者；
- •10.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。
研究组 & 干预措施
B 组
C 组
A 组
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比值
时间窗: 治疗第 3,6,9,12 月
血清肌酐
时间窗: 治疗第 3,6,9,12 月
尿素氮
时间窗: 治疗第 3,6,9,12 月
肾小球滤过率
时间窗: 治疗第 3,6,9,12 月
收缩压
时间窗: 治疗第 1,2,3,6,9,12 月
舒张压
时间窗: 治疗第 1,2,3,6,9,12 月
次要结局
- 血浆白蛋白(治疗第 3,6,9,12 月)
- 肝功能(治疗第 3,6,9,12 月)
- 血常规(治疗第 3,6,9,12 月)
- 血清电解质(治疗第 3,6,9,12 月)
研究者
研究点 (6)
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