CTR20251866进行中（未招募）2 期
AHB-137 注射液联合乙型肝炎疫苗或聚乙二醇干扰素用于经核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 停止所有慢性乙型肝炎治疗的 24 周期间，达到 HBsAg 持续<检测限 LOD 且 HBV DNA<LLOQ ，伴或不伴抗-HBs (HBsAb) 血清学转换的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AHB-137（序贯）联合乙型肝炎疫苗或聚乙二醇干扰素治疗经核苷（酸）类似物（NA）治疗的乙肝病毒 e 抗原（HBeAg）阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性； 次要目的：1.评估 AHB-137（序贯）联合重组乙型肝炎疫苗或 Peg-IFN 治疗经 NA 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性、特异性免疫能力及对受试者生活质量的影响；2.评估 AHB-137 在经 NA 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估ahb-137（序贯）联合乙型肝炎疫苗或聚乙二醇干扰素治疗经核苷（酸）类似物（na）治疗的乙肝病毒 E抗原（hbe Ag）阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •在签署知情同意书时，年龄 18-65 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •体重指数在 18-30 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选时 HBeAg 阴性；
- •HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月；
- •筛选前持续服用单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过 6 个月；
- •ALT ≤ 2 × ULN；
- •按要求采取有效避孕措施；
排除标准
- •不适合接受 Peg-IFN/重组乙型肝炎疫苗治疗的受试者；
- •除慢性 HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常；
- •合并有临床意义的其他肝病；
- •筛选前 1 个月内发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需静脉抗感染治疗者；
- •HCV RNA 阳性、HIV 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选时有显著的肝纤维化或肝硬化，或肝硬度值>9.0 kPa；
- •确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白浓度≥20 ng/mL；
- •实验室检查结果明显异常者；
- •有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征、症状或实验室检查，及既往 / 目前存在其他可能与血管炎病症相关的其他疾病；
- •男性受试者 QTcF ≥ 450 msec，女性受试者 QTcF ≥ 470 msec；
- •存在可能与 HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
- •过去 5 年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者；
- •筛选前存在严重精神疾病或有严重精神疾病史；
- •可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- •正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- •目前正在使用或在筛选前 3 个月内使用任何免疫抑制药物，但短疗程使用（≤2 周）或局部 / 吸入性类固醇的使用除外；首次给药前 6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；或筛选前 6 个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
- •需要长期规律接受抗凝血药或抗血小板药物的受试者；
- •患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；
- •曾接受过任何反义寡核苷酸药物或 siRNA 药物或干扰素治疗者；
- •研究者认为受试者不合适参与本试验的任何其他情形或状况；
- •既往 / 目前合并肝功能失代偿表现。
结局指标
主要结局
停止所有慢性乙型肝炎治疗的 24 周期间，达到 HBsAg 持续<检测限 LOD 且 HBV DNA<LLOQ ，伴或不伴抗-HBs (HBsAb) 血清学转换的受试者比例。
时间窗: 最长至第 72 周
次要结局
- HBV 感染者生活质量量表（HBQOL）和五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）评分较基线的变化。(最长至第 72 周)
- 各访视 HBsAg 的检测值，相对基线的变化及与基线相比最大降幅。(最长至第 72 周)
- 各访视 HBsAg 降低至<LOD 及 HBV DNA<LLOQ 的受试者比例。(最长至第 72 周)
- 联合治疗期结束时血清 HBsAg < 检测限 LOD 且 HBV DNA< LLOQ，伴或不伴 HBsAb 血清学转换的受试者比例。(最长至第 48 周)
- 各访视达到血清 HBsAg < 检测限 LOD 且 HBV DNA< LLOQ，伴或不伴 HBsAb 血清学转换的受试者比例。(最长至第 72 周)
- 序贯治疗期结束时达到 NA 治疗停药标准的受试者比例。(最长至第 48 周)
- 治疗期间及停用所有慢性乙型肝炎治疗 24 周期间维持病毒学完全应答的受试者比例。(最长至第 72 周)
- 相比基线水平，最大 HBsAg 降低水平的受试者百分比。(最长至第 72 周)
- 各访视 HBsAg 血清学转换率、HBsAb 的阳性率， HBsAb 检测值及相对基线的变化。(最长至第 72 周)
- 各访视 HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg 的检测值和相对基线的变化值。(最长至第 72 周)
- 各访视 HBeAb 及 HBeAg 的阳性率。(最长至第 72 周)
- NA 治疗终止后的病毒学复发率及临床复发率。(最长至第 72 周)
- 从 NA 治疗终止后至病毒学复发的时间。(最长至第 72 周)
- 从 NA 治疗终止至临床复发的时间。(最长至第 72 周)
- 各访视 ALT 较基线的变化（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）。(最长至第 72 周)
- 未使用挽救治疗下 ALT 恢复正常的时间（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）。(最长至第 72 周)
- AHB-137 耐药分析。(最长至第 72 周)
- TEAEs、SAE 及有临床意义的检查结果；(最长至第 72 周)
- 自杀意念和行为风险监测。(最长至第 72 周)
- 出现抗药抗体（ADA）的受试者例数和百分比。(最长至第 72 周)
- 药代动力学(最长至第 48 周)
- 治疗期间及停用所有慢性乙型肝炎治疗 24 周期间 HBV DNA 持续抑制（< LLOQ）的受试者比例(最长至第 72 周)
- 联合治疗期间及停用所有慢性乙型肝炎治疗 24 周期间维持 HBsAg 清除（< LOD）的受试者比例(最长至第 72 周)
研究者
陆冰霞
杭州浩博医药有限公司
研究点 (11)
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