ChiCTR2300069712尚未招募不适用
序贯法确定艾司氯胺酮复合瑞芬太尼用于无痛结肠镜麻醉诱导的半数有效剂量
自行筹备1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率（镇静成功定义为完成整个结肠镜诊疗操作，未接受镇静补救药物等符合镇静失败标准的情况；镇静成功率为镇静成功受试者占所有受试者比例）
研究概览
简要总结
明确艾司氯胺酮复合瑞芬太尼用于无痛结肠镜麻醉诱导的半数有效剂量和 95%有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 本研究需要给药人员判定不同阶梯剂量er方案麻醉/镇静效果，因此不进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •不存在无痛结肠镜诊疗禁忌证；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；
- •未患有神经系统异常或有精神疾病家族史；
- •均自愿参加并签署知情同意书；
- •交流能力完整，听力正常，应答流畅； 7.18 岁≤年龄≤60 岁。
排除标准
- •计划进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如超声内镜(endoscopic ulrasound，EUS)、内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection，EMR)、内镜黏膜下层剥离术(endoscopic submucosal dissection，ESD 等等）；
- •合并心肝肾等重要脏器功能障碍者；
- •处于妊娠期或哺乳期的患者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅲ-Ⅴ级；
- •因发音障碍、听力障碍、教育水平低下、脑卒中、老年痴呆症等问题引起的交流障碍及不能正确理解调查者询问的情况；
- •拒绝合作或不同意参与该课题。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
镇静成功率（镇静成功定义为完成整个结肠镜诊疗操作，未接受镇静补救药物等符合镇静失败标准的情况；镇静成功率为镇静成功受试者占所有受试者比例）
时间窗: 完成结肠镜操作之后
目标镇静深度为深度镇静水平
时间窗: 完成结肠镜操作之后
镇静诱导时间（镇静开始诱导至无痛结肠镜诊疗进镜开始时间，亦即镇静开始诱导至 MOAA/S 评分≤1 时间）
时间窗: 完成镇静诱导之后
诱导成功后，结肠镜进镜时，体动动作的发生率及严重程度
时间窗: 结肠镜操作过程中
次要结局
- 诊疗过程中，体动的发生率及严重程度(结肠镜操作过程中)
- 不良事件(结肠镜操作过程中)
- 镇静苏醒时间（最后一次镇静药给药时间距离 Aldrete≥9 的时间）；(结肠镜操作结束后)
- 镇静过程满意度评分(结肠镜操作结束后)
- 患者术后不适症状的发生率(结肠镜操作结束后)
研究者
研究点 (1)
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