CTR20132092进行中（未招募）4 期
“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床疗效评价的治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 15天岁(最小年龄) 至 14岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •婴儿及儿童（年龄：15 天至 14 岁），体重≥2kg 的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
- •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染
- •受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显
- •受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书
排除标准
- •对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
- •合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者
- •同时需要服含钙质类药物的患者
- •受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，Cr 超出正常值上限)
- •1 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
临床疗效评价的治愈率
时间窗: 停药后 1-2 天及随访期 7-14 天的临床症状、体征改善情况
次要结局
- 综合疗效(停药 1～2 天的综合疗效)
- 细菌学疗效(停药 1-2 天的细菌学疗效)
- 综合疗效(停药 1～2 天的综合疗效)
研究者
蔺荣
湘北威尔曼制药有限公司 / 广州威尔曼新药开发中心有限公司
研究点 (3)
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