CTR20180356进行中（未招募）2 期
洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2018年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案（TL）中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织病理学确诊为：原发性卵巢上皮癌、输卵管癌、腹膜癌；
- •手术分期：I-IV 期，依据 FIGO 2014 年分期标准；
- •经过满意肿瘤细胞减灭术（残余肿瘤直径≤1.0cm），和正规、足量化疗达到临床完全缓解，停药超过 6 个月（>6 个月）临床上再次出现肿瘤复发的证据。
- •必须至少存在一个可测量病灶（RECIST v1.1）；
- •未接受过任何姑息性化疗或针对卵巢癌的分子靶向药物治疗（包 括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂）的复发初治患者；
- •ECOG PS：0 或 1 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •实验室检查符合以下标准：？骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥正常值下限；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ？肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）； ？肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 1）； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ ULN×1.5；
- •患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •既往对铂类药物过敏者；
- •已知对紫杉醇中的任何成份过敏；
- •合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去 6 月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重的心律失常以及心包积液等；
- •合并严重 ADH 异常分泌综合征，控制不良的糖尿病 ：每天需要超过 40 单位以上胰岛素连续给药者；或每天 40 单位以内胰岛素连续使用或未使用，但空腹血糖仍在 140mmol/L 以上、HbA1c 在 9.0 以上者；
- •需要需要 6 个月以上长期应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；
- •入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2 级；
- •临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅 MRI 检查，如果发现脑转移，则不能入组；
- •既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •入组前 1 周内接受 CFDA 批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药；
- •入组前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的出血；
- •入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •肺结核患者或 HIV 感染患者或肝功能异常的 HBV、HCV 患者；
- •患有严重精神疾病，依从性差；
- •研究者认为不合适入组的病例。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 出现 DLT
剂量限制性毒性（DLT） 1、与 LBP 有关的血液学毒性：CTCAE 4 级的 ANC、PLT 减少或贫血，或其他血液学毒性；或≥3 级 ANC 减少伴发热、≥3 级 PLT 减少伴出血； 2、与 LBP 有关的非血液学毒性：CTCAE3、4 级（恶心、呕吐及脱发除外）。
时间窗: 完成第一个周期研究治疗
剂量限制性毒性（DLT） 1、与 LBP 有关的血液学毒性：CTCAE 4 级的 ANC、PLT 减少或贫血，或其他血液学毒性；或≥3 级 ANC 减少伴发热、≥3 级 PLT 减少伴出血； 2、与 LBP 有关的非血液学毒性：CTCAE3、4 级（恶心、呕吐及脱发除外）。
时间窗: 完成第一个周期研究治疗
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 出现 DLT
次要结局
- 体重、生命体征等(每周期第 1 天)
- 实验室检查指标、心电图(每周期第一天，研究者认为必要时)
- 无进展生存期（PFS）(每 6 周进行 1 次疗效评估，窗口期±3 天；如果研究治疗结束时尚未 PD，则其后每 42±3 天评估 1 次直至 PD 或退出研究。)
- 总生存期（OS）(PD 后，研究者每 90 天将对其进行随访，直至死亡或研究关闭。)
- 客观有效率（ORR）(每 6 周进行 1 次疗效评估，窗口期±3 天；如果研究治疗结束时尚未 PD，则其后每 42±3 天评估 1 次直至 PD 或退出研究。)
- 疾病控制率（DCR）(每 6 周进行 1 次疗效评估，窗口期±3 天；如果研究治疗结束时尚未 PD，则其后每 42±3 天评估 1 次直至 PD 或退出研究。)
- 不良事件(签署知情同意书后至末次用药后 30 天。)
- 体重、生命体征等(每周期第 1 天)
- 实验室检查指标、心电图(每周期第一天，研究者认为必要时)
研究者
耿丽波
海南长安国际制药有限公司
研究点 (3)
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