CTR20250217进行中（未招募）2 期
HRS-1893 治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年1月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HRS-1893 在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性。 次要研究目的：评价 HRS-1893 不同给药方案在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性；评价 HRS-1893 在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药物浓度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~85 岁（含边界值），男女不限。
- •体重指数＜35 kg/m2。
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 3 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求。
- •根据以下标准诊断 HCM：1、超声心动图、心脏磁共振或心脏 CT 成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm；2、对于家族性 HCM 中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带 HCM 致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm 也可以诊断为 HCM。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似患有可引起心肌肥厚的浸润性、遗传性或贮积性疾病。
- •既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）。
- •既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史。
- •4 既往有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗塞的病史。
- •试验期间计划接受其中一种室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术），若筛选前接受室间隔消减治疗大于 12 个月，仍有症状且符合所有其他纳入标准的患者可入组。
- •筛选时出现有临床症状的阵发性房扑或房颤。
- •筛选前 6 个月内出现需要进行复律治疗的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续 6 个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
- •筛查前 6 个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。
- •既往出现过静息、Valsalva 和运动后 LVOT-G≥30 mmHg 病史（对于接受室间隔消减治疗的患者，该排除标准只适用于室间隔消减治疗后压力梯度监测）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。
时间窗: 整个研究期间。
次要结局
- HRS-1893 治疗 12 周后，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1 级的受试者比例。(12 周)
- HRS-1893 治疗 12 周后，堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化值。(12 周)
- HRS-1893 治疗 12 周后，西雅图心绞痛量表（SAQ-7）较基线变化值。(12 周)
- HRS-1893 治疗 12 周后，峰值摄氧量（pVO2）较基线变化值和变化百分比。(12 周)
- HRS-1893 治疗 12 周后，LVEF 较基线变化值和变化百分比。(12 周)
- HRS-1893 治疗 12 周后，N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化值和变化百分比。(12 周)
- HRS-1893 治疗 12 周后，心肌肌钙蛋白较基线变化值和变化百分比。(12 周)
- HRS-1893 的血药浓度。(整个研究期间。)
研究者
吕健鸿
山东盛迪医药有限公司
研究点 (13)
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