ChiCTR2400085903尚未招募1 期
瑞马唑仑在全身麻醉苏醒期躁动治疗中的应用
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心创新药物上市后临床研究科研专项面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 苏醒期躁动治疗成功率
研究概览
简要总结
探索瑞马唑仑在苏醒期躁动治疗中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对复苏室麻醉医生、麻醉护士、患者、数据采集、分析研究人员均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 岁；
- •（2）18.5kg/m2≤BMI＜30kg/m2；
- •（3）ASA 分级 I-III 级；
- •（4）全身麻醉后入复苏室复苏患者；
- •（5）拔管后 SAS 评分≥5 分；
- •（6）拔管后吸空气或者小于 2L/min 的氧气吸入可以维持 SPO2≥90%；
- •术前患者自愿签署知情同意书
排除标准
- •（1）对苯二氮卓类药物、氟马西尼、氟比洛芬酯过敏或对这些药物有禁忌症的患者；
- •（2）痴呆或任何程度认知功能障碍的患者；
- •（3）精神分裂症、双向障碍或其他精神类疾病患者；
- •（4）困难气道的患者；
- •（5）存在上呼吸道梗阻的患者；
- •（6）手术时长≥4 小时；
- •（7）筛查或基线妊娠试验阳性的女性患者和哺乳期女性患者；
- •（8）术前使用苯二氮卓类药物治疗失眠、焦虑等的患者；
- •（9）术前药物滥用筛查阳性或基线酒精检测阳性；
- •（10）过去 2 年内有药物滥用史或酒精依赖史；
- •（11）术前 30 天内参与过其他药物或设备研究的患者；
- •（12）参与过其他任何有关瑞马唑仑的临床试验的患者；
- •（13）不能用良好语言沟通的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
2.5 mg 瑞马唑仑
5.0 mg 瑞马唑仑
结局指标
主要结局
苏醒期躁动治疗成功率
次要结局
- 缺氧
- 窦性心动过缓
- 高血压
- 低血压
- 镇静时间延长
- 呼吸频率下降
研究者
研究点 (1)
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